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El Registro de Embarazos de Nuvigil y Provigil

2 de febrero de 2024 actualizado por: Cephalon, Inc.

El Registro de Embarazo de Nuvigil (Armodafinil) Tabletas [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletas [C-IV]

El objetivo principal del Registro de Embarazo de Nuvigil/Provigil es caracterizar el embarazo y los resultados fetales asociados con la exposición a Nuvigil y Provigil durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se capturan tanto los datos prospectivos como los retrospectivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Registro se lleva a cabo en los EE. UU. e incluye a pacientes mujeres expuestas a modafinilo y/o armodafinilo dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazadas o en cualquier momento durante el embarazo. El Registro está diseñado para la inscripción abierta de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. La inscripción en el registro la inician los pacientes o los profesionales de la salud. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición informada a formulaciones de marca o genéricas de Nuvigil (armodafinilo) y/o Provigil (modafinilo) dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazada o durante el embarazo
  • Pacientes que brinden su consentimiento informado oral o escrito.
  • Bebé de hasta 1 año de edad nacido de una mujer con exposición materna a armodafinilo y/o modafinilo dentro de las 6 semanas antes de quedar embarazada o durante el embarazo.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto secundaria y profesional de atención médica, y para que el personal del Registro se comunique periódicamente con el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado oral o escrito.
  • Pacientes no expuestas a armodafinilo o modafinilo dentro de las 6 semanas anteriores al embarazo o durante el embarazo.
  • Bebés cuya madre no estuvo expuesta a armodafinilo o modafinilo dentro de las 6 semanas anteriores a quedar embarazada o durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte prospectivo
Prospectivo se define por protocolo: los datos prospectivos de exposición durante el embarazo son datos adquiridos antes del conocimiento del resultado del embarazo o antes de la detección de una malformación congénita en el examen prenatal (p. ecografía fetal, marcadores séricos).
Droga: Modafinilo/armodafinilo
Otros nombres:
  • Provigil
  • Nuvigil
Cohorte retrospectiva
La retrospectiva se define por protocolo: los datos retrospectivos de exposición durante el embarazo son datos adquiridos después de que se conoce el resultado del embarazo o después de la detección de una malformación congénita en el examen prenatal.
Droga: Modafinilo/armodafinilo
Otros nombres:
  • Provigil
  • Nuvigil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de defectos congénitos importantes
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
Defectos de nacimiento mayores usando las definiciones del Programa de Defectos de Nacimiento Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP)
Fin del embarazo hasta el primer año después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de defectos de nacimiento menores
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
Incidencia de terminación electiva debido a anomalía/defecto congénito identificado o mayor riesgo de anomalía/defecto congénito
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
Línea de base y final del embarazo
Incidencia de aborto espontáneo (definido como
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
Línea de base y final del embarazo
Incidencia de muerte fetal (definida como >=20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
Línea de base y final del embarazo
Incidencia de problemas del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base y final del embarazo
Línea de base y final del embarazo
Incidencia de microcefalia
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Final del embarazo
Incidencia de talla pequeña para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Final del embarazo
definido como el peso observado de un bebé nacido vivo o el tamaño de un feto que es más bajo de lo esperado sobre la base de la edad gestacional
Final del embarazo
Incidencia de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: Final del embarazo
definido como peso fetal observado o peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
Final del embarazo
Incidencia de bajo/muy bajo peso al nacer (BPN/MBPN)
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Se define como - Bajo peso al nacer:
Final del embarazo
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Final del embarazo
Incidencia de preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo (PIH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del embarazo
Línea de base hasta el final del embarazo
Prácticas de alimentación materna con leche materna
Periodo de tiempo: Fin del embarazo hasta el primer año después del parto
Fin del embarazo hasta el primer año después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cephalon, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C10953/9022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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