Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuvigil og Provigil graviditetsregistret

2. februar 2024 opdateret af: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) tabletter [C-IV]/Provigil (Modafinil) tabletter [C-IV] Graviditetsregister

Det primære formål med Nuvigil/Provigil-graviditetsregistret er at karakterisere graviditeten og fosterets resultater forbundet med Nuvigil- og Provigil-eksponering under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både de prospektive og de retrospektive data fanges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret udføres i USA og omfatter kvindelige patienter, der er udsat for modafinil og/eller armodafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Registret er designet til åben indskrivning af alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Registerregistrering igangsættes af enten patienter eller sundhedspersonale. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporteret eksponering for mærke eller generiske formuleringer af Nuvigil (armodafinil) og/eller Provigil (modafinil) inden for 6 uger før du blev gravid eller under graviditet
  • Patienter, der giver mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
  • Spædbørn op til 1 år født af en kvinde med moderens eksponering for armodafinil og/eller modafinil inden for 6 uger før det bliver gravid eller under graviditet.
  • Kan og er villig til at give sundhedsfaglige og sekundære kontaktoplysninger, og at patienten selv kan kontaktes med jævne mellemrum af Registrets personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er blevet eksponeret for armodafinil eller modafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller under graviditet.
  • Spædbørn, hvis mor ikke blev eksponeret for armodafinil eller modafinil inden for 6 uger før de blev gravide eller under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte
Prospektiv er defineret i henhold til protokol: Prospektive data om graviditetseksponering er data opnået før kendskab til graviditetsresultatet eller forud for påvisning af en medfødt misdannelse ved prænatal undersøgelse (f. føtal ultralyd, serummarkører).
Medicin: Modafinil/armodafinil
Andre navne:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektiv kohorte
Retrospektiv er defineret i henhold til protokol: retrospektive data om graviditetseksponering er data indhentet efter at resultatet af graviditeten er kendt eller efter påvisning af en medfødt misdannelse ved prænatal undersøgelse.
Medicin: Modafinil/armodafinil
Andre navne:
  • Provigil
  • Nuvigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større fødselsdefekter
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Større fødselsdefekter ved hjælp af Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP) definitioner
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Forekomst af elektiv afbrydelse på grund af identificeret anomali/fødselsdefekt eller øget risiko for anomali/fødselsdefekt
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af spontan abort (defineret som
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Hyppighed af føtal død (defineret som >=20 ugers graviditet
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af neuroudviklingsproblemer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Baseline og slutningen af ​​graviditeten
Forekomst af mikrocefali
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet
Forekomst af lille størrelse for gestationsalder
Tidsramme: Slut på graviditet
defineret som den observerede vægt af et levende født spædbarn eller størrelsen af ​​et foster, der er lavere end forventet på grundlag af svangerskabsalderen
Slut på graviditet
Forekomst af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: Slut på graviditet
defineret som observeret fostervægt eller fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder
Slut på graviditet
Forekomst af lav/meget lav fødselsvægt (LBW/VLBW)
Tidsramme: Slut på graviditet
Definerer som - Lav fødselsvægt:
Slut på graviditet
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Slut på graviditet
Slut på graviditet
Forekomst af præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension (PIH)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​graviditeten
Baseline til slutningen af ​​graviditeten
Moderens modermælk ernæringspraksis
Tidsramme: Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen
Slut på graviditet gennem det første år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cephalon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C10953/9022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger