Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní odběr nadbytečných chirurgických nádorových tkání a předoperačních vzorků krve (GBCPRT0008)

27. února 2023 aktualizováno: Global BioClinical
Cílem studie je shromáždit vzorky na podporu aplikace technologií analýzy genomu, včetně rozsáhlého sekvenování genomu. Tato studie nakonec poskytne výzkumníkům rakoviny vzorky, které mohou použít k vývoji komplexních katalogů genomických informací o nejméně 50 typech lidské rakoviny. Studie vytvoří zdroj dostupný celosvětové výzkumné komunitě, který by mohl být použit k identifikaci a urychlení vývoje nových diagnostických a prognostických markerů, nových cílů pro farmaceutické intervence a nových strategií prevence a léčby rakoviny. Tato studie bude soutěžní zápisovou studií prováděnou na více institucích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty s diagnózou různých druhů rakoviny, u kterých je plánována chirurgická léčba. Před plánovanou operací budou subjekty požádány, aby darovaly 10-20 ml vzorku krve. Po operaci budou odebrány přebytečné tkáně (včetně nádorových a přilehlých normálních tkání), které nejsou nutné pro diagnózu. Budou shromažďovány klinické informace o subjektu, včetně základních demografických informací, lékařské anamnézy, rodinné anamnézy, současné anamnézy rakoviny a léčby. Po operaci bude získána konečná patologická zpráva pro chirurgický vzorek každého subjektu. V některých případech a na základě požadovaných indikací rakoviny lze také sbírat longitudinální údaje s frekvencí každých 6 měsíců až jednou ročně. Longitudinální data budou zahrnovat informace o přežití subjektů studie a recidivě onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GBC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých byla diagnostikována jedna z níže uvedených indikací rakoviny a u kterých byla plánována chirurgická resekce nádoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý věk
  • Jakýkoliv sex
  • Schopnost poskytnout souhlas s darováním nadbytečných tkání a/nebo krve
  • Diagnostikována jedna z níže uvedených indikací rakoviny:
  • Plánováno podstoupit chirurgickou resekci nádoru (výjimka pro hematologické rakoviny)
  • Dosud jste nepodstoupili léčbu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována s požadovanou indikací rakoviny
  • Není plánováno podstoupit chirurgickou resekci nádoru
  • Už jste podstoupili léčbu rakoviny (jako je chemoterapie, ozařování, chirurgický zákrok) pro současnou rakovinu nebo dříve diagnostikovanou rakovinu
  • Není schopen darovat dostatečné množství krve, aby byly splněny minimální požadavky

INDIKACE RAKOVINY:

  1. Rakovina močového měchýře – uroteliální karcinom – nepapilární
  2. Rakovina močového měchýře – Uroteliální karcinom – papilární
  3. Rakovina mozku - Astrocytom
  4. Rakovina mozku - glioblastom
  5. Rakovina mozku - Meduloblastom
  6. Rakovina prsu - duktální karcinom
  7. Rakovina prsu - lobulární karcinom
  8. Rakovina děložního čípku – spinocelulární karcinom
  9. Kolorektální karcinom - adenokarcinom
  10. Rakovina jícnu - adenokarcinom
  11. Rakovina žaludku
  12. Rakovina hlavy a krku – spinocelulární karcinom
  13. Hematologická rakovina – akutní lymfocytární leukémie (ALL)
  14. Hematologická rakovina – akutní myeloidní leukémie (AML)
  15. Hematologická rakovina – chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  16. Hematologická rakovina – difúzní velkobuněčný B-lymfom
  17. Hematologická rakovina – mnohočetný myelom (MM)
  18. Hematologická rakovina – Non-Hodgkinsův lymfom (NHL)
  19. Rakovina ledvin - Papilární karcinom
  20. Rakovina ledvin – karcinom ledvinových buněk
  21. Rakovina jater - hepatocelulární karcinom
  22. Rakovina plic - adenokarcinom
  23. Rakovina plic - rakovina dlaždicových buněk
  24. melanom
  25. Karcinom pankreatu – duktální adenokarcinom
  26. Rakovina prostaty – adenokarcinom
  27. sarkomy
  28. Rakovina štítné žlázy – folikulární karcinom
  29. Rakovina štítné žlázy - Papilární karcinom
  30. Rakovina dělohy – karcinom endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace genetické sekvence nádoru
Časové okno: až 18 měsíců
Vzorky shromážděné pro tento projekt podpoří genomické studie na molekulární bázi rakoviny. Tato studie si klade za cíl shromáždit vzorky pro projekt, který bude systematicky zkoumat spektrum genomických změn spojených s rakovinou člověka. Konkrétně bude projekt analyzovat změny počtu kopií DNA, včetně velkých (řádově chromozomálních segmentů) a malých (1 000 až 100 000 KB) přeuspořádání, transkripčních profilů, epigenetických modifikací, sekvenčních variací a sekvencí v nádorové tkáni i v případě odpovídajících případů. zárodečné DNA. Sada analytických platforem pro spolupracující laboratoře bude aplikována na společný soubor molekulárních analytů získaných z klinicky anotovaných vysoce kvalitních vzorků nádorů a normálních kontrolních vzorků získaných z této studie odběru vzorků. Počáteční opatření kritická pro zajištění kvality vzorku a kvalifikace pro následnou analýzu zahrnují potvrzenou histopatologii a integritu RNA.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Profil přepisu
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Epigenetická modifikace
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global BioClinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neil R Mucci, Global BioClinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBC PRT0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení