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Recolección prospectiva de tejidos tumorales quirúrgicos excedentes y muestras de sangre prequirúrgicas (GBCPRT0008)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Global BioClinical
El objetivo del estudio es recolectar muestras para respaldar la aplicación de tecnologías de análisis del genoma, incluida la secuenciación del genoma a gran escala. En última instancia, este estudio proporcionará a los investigadores del cáncer especímenes que podrán utilizar para desarrollar catálogos completos de información genómica sobre al menos 50 tipos de cáncer humano. El estudio creará un recurso disponible para la comunidad de investigación mundial que podría usarse para identificar y acelerar el desarrollo de nuevos marcadores de diagnóstico y pronóstico, nuevos objetivos para intervenciones farmacéuticas y nuevas estrategias de prevención y tratamiento del cáncer. Este estudio será un estudio de inscripción competitivo realizado en múltiples instituciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio incluirá sujetos diagnosticados con varios tipos de cáncer y que están programados para someterse a un tratamiento quirúrgico. Antes de la cirugía programada, se pedirá a los sujetos que donen una muestra de sangre de 10-20 ml. Después de la cirugía, se recolectarán los tejidos excedentes (incluidos el tumor y los tejidos normales adyacentes) que no se requieran para el diagnóstico. Se recopilará información clínica del sujeto, incluida información demográfica básica, historial médico, historial familiar, historial de cáncer actual y tratamiento. Después de la cirugía, se obtendrá un informe patológico final para la muestra quirúrgica de cada sujeto. En algunos casos y en función de las indicaciones de cáncer requeridas, también se pueden recopilar datos longitudinales con una frecuencia de cada 6 meses a una vez al año. Los datos longitudinales incluirán información sobre la supervivencia de los sujetos del estudio y la recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GBC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con una de las indicaciones de cáncer enumeradas a continuación y programados para someterse a una resección quirúrgica del tumor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad adulta
  • cualquier sexo
  • Capaz de dar su consentimiento para la donación de tejido excedente y/o sangre
  • Diagnosticado con una de las indicaciones de cáncer que se enumeran a continuación:
  • Programado para someterse a una resección quirúrgica del tumor (a excepción de los cánceres hematológicos)
  • Todavía no han recibido tratamiento para el cáncer

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticado con indicación de cáncer requerida
  • No programado para someterse a resección quirúrgica del tumor.
  • Ya han recibido tratamiento contra el cáncer (como quimioterapia, radiación, cirugía) para el cáncer actual o un cáncer previamente diagnosticado
  • No puede donar un volumen adecuado de sangre para cumplir con los requisitos mínimos

INDICACIONES DE CÁNCER:

  1. Cáncer de vejiga - Carcinoma urotelial - no papilar
  2. Cáncer de vejiga - Carcinoma urotelial - papilar
  3. Cáncer cerebral - astrocitoma
  4. Cáncer cerebral - Glioblastoma
  5. Cáncer cerebral - meduloblastoma
  6. Cáncer de mama - Carcinoma ductal
  7. Cáncer de mama - Carcinoma lobulillar
  8. Cáncer de cuello uterino: carcinoma de células escamosas
  9. Cáncer colorrectal - Adenocarcinoma
  10. Cáncer de esófago - Adenocarcinoma
  11. Cáncer gástrico
  12. Cáncer de cabeza y cuello - Carcinoma de células escamosas
  13. Cáncer hematológico: leucemia linfocítica aguda (LLA)
  14. Cáncer hematológico: leucemia mieloide aguda (LMA)
  15. Cáncer hematológico: leucemia linfocítica crónica (LLC)
  16. Cáncer hematológico: linfoma difuso de células B grandes
  17. Cáncer Hematológico - Mieloma Múltiple (MM)
  18. Cáncer hematológico: linfoma no Hodgkin (LNH)
  19. Cáncer de riñón - Carcinoma papilar
  20. Cáncer de riñón - Carcinoma de células renales
  21. Cáncer de hígado - Carcinoma hepatocelular
  22. Cáncer de pulmón - Adenocarcinoma
  23. Cáncer de pulmón: cáncer de células escamosas
  24. Melanoma
  25. Cáncer de páncreas: adenocarcinoma ductal
  26. Cáncer de próstata - Adenocarcinoma
  27. sarcomas
  28. Cáncer de tiroides - Carcinoma folicular
  29. Cáncer de tiroides - Carcinoma papilar
  30. Cáncer de útero - Carcinoma de endometrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos de cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de secuencia genética tumoral
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Los especímenes recolectados para este proyecto apoyarán los estudios genómicos sobre las bases moleculares del cáncer. Este estudio tiene como objetivo recolectar especímenes para un proyecto que explorará sistemáticamente un espectro de cambios genómicos involucrados en el cáncer humano. Específicamente, el proyecto analizará los cambios en el número de copias de ADN, incluidos los reordenamientos de escala grande (del orden de los segmentos cromosómicos) y pequeño (1000 a 100 000 KB), los perfiles de transcripción, las modificaciones epigenéticas, la variación de secuencia y la secuencia tanto en el tejido tumoral como en el caso ADN de línea germinal. El conjunto de plataformas de análisis para los laboratorios colaboradores se aplicará a un conjunto común de analitos moleculares obtenidos de muestras tumorales de alta calidad clínicamente anotadas y muestras de control normal emparejadas obtenidas de este estudio de recolección de muestras. Las medidas iniciales críticas para garantizar la calidad y calificación de la muestra para el análisis posterior incluyen la histopatología confirmada y la integridad del ARN.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de transcripción
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modificación epigenética
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Global BioClinical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Neil R Mucci, Global BioClinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GBC PRT0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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