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Coleta Prospectiva de Tecidos Excedentes de Tumores Cirúrgicos e Amostras de Sangue Pré-cirúrgicas (GBCPRT0008)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Global BioClinical
O estudo destina-se a coletar espécimes para apoiar a aplicação de tecnologias de análise do genoma, incluindo o sequenciamento do genoma em larga escala. Este estudo fornecerá aos pesquisadores do câncer espécimes que eles podem usar para desenvolver catálogos abrangentes de informações genômicas em pelo menos 50 tipos de câncer humano. O estudo criará um recurso disponível para a comunidade de pesquisa mundial que poderá ser usado para identificar e acelerar o desenvolvimento de novos marcadores diagnósticos e prognósticos, novos alvos para intervenções farmacêuticas e novas estratégias de prevenção e tratamento do câncer. Este estudo será um estudo de inscrição competitiva realizado em várias instituições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá indivíduos diagnosticados com vários tipos de câncer e que serão submetidos a tratamento cirúrgico. Antes da cirurgia agendada, os indivíduos serão solicitados a doar uma amostra de sangue de 10 a 20 ml. Após a cirurgia, serão coletados tecidos excedentes (incluindo tumor e tecidos normais adjacentes) não necessários para o diagnóstico. As informações clínicas do paciente serão coletadas, incluindo informações demográficas básicas, histórico médico, histórico familiar, histórico atual de câncer e tratamento. Após a cirurgia, um relatório final da patologia será obtido para cada espécime cirúrgico do paciente. Em alguns casos e com base nas indicações de câncer necessárias, os dados longitudinais também podem ser coletados com uma frequência de 6 meses a uma vez por ano. Os dados longitudinais incluirão informações sobre a sobrevivência do sujeito do estudo e a recorrência da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GBC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com uma das indicações de câncer listadas abaixo e programados para passar por ressecção cirúrgica do tumor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade adulta
  • qualquer sexo
  • Capaz de fornecer consentimento para tecido excedente e/ou doação de sangue
  • Diagnosticado com uma das indicações de câncer listadas abaixo:
  • Programado para ressecção cirúrgica do tumor (exceção para cânceres hematológicos)
  • Ainda não recebeu tratamento para o câncer

Critério de exclusão:

  • Não diagnosticado com indicação necessária de câncer
  • Não programado para se submeter à ressecção cirúrgica do tumor
  • Já recebeu tratamento contra o câncer (como quimioterapia, radioterapia, cirurgia) para o câncer atual ou para um câncer diagnosticado anteriormente
  • Não é capaz de doar um volume de sangue adequado para atender aos requisitos mínimos

INDICAÇÕES DE CÂNCER:

  1. Câncer de Bexiga - Carcinoma Urotelial - Não Papilar
  2. Câncer de Bexiga - Carcinoma Urotelial - Papilífero
  3. Câncer Cerebral - Astrocitoma
  4. Câncer Cerebral - Glioblastoma
  5. Câncer Cerebral - Meduloblastoma
  6. Câncer de Mama - Carcinoma Ductal
  7. Câncer de Mama - Carcinoma Lobular
  8. Câncer Cervical - Carcinoma de Células Escamosas
  9. Câncer Colorretal - Adenocarcinoma
  10. Câncer de Esôfago - Adenocarcinoma
  11. Câncer de intestino
  12. Câncer de Cabeça e Pescoço - Carcinoma de Células Escamosas
  13. Câncer Hematológico - Leucemia Linfocítica Aguda (ALL)
  14. Câncer Hematológico - Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
  15. Câncer Hematológico - Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
  16. Câncer Hematológico - Linfoma Difuso de Grandes Células B
  17. Câncer Hematológico - Mieloma Múltiplo (MM)
  18. Câncer Hematológico - Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
  19. Câncer de Rim - Carcinoma Papilar
  20. Câncer de Rim - Carcinoma de Células Renais
  21. Câncer de Fígado - Carcinoma Hepatocelular
  22. Câncer de Pulmão - Adenocarcinoma
  23. Câncer de Pulmão - Câncer de Células Escamosas
  24. Melanoma
  25. Câncer de Pâncreas - Adenocarcinoma Ductal
  26. Câncer de Próstata - Adenocarcinoma
  27. Sarcomas
  28. Câncer de Tireóide - Carcinoma Folicular
  29. Câncer de Tireóide - Carcinoma Papilar
  30. Câncer Uterino - Carcinoma Endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Temas de Câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da sequência genética do tumor
Prazo: até 18 meses
Os espécimes coletados para este projeto servirão de suporte para estudos genômicos sobre a base molecular do câncer. Este estudo visa coletar espécimes para um projeto que irá explorar sistematicamente um espectro de alterações genômicas envolvidas no câncer humano. Especificamente, o projeto analisará mudanças no número de cópias de DNA, incluindo rearranjos de grande escala (da ordem de segmentos cromossômicos) e pequenos (1.000 a 100.000 KB), perfis de transcrição, modificações epigenéticas, variação de sequência e sequência em tecido tumoral e casos pareados DNA germinativo. O conjunto de plataformas de análise para laboratórios colaboradores será aplicado a um conjunto comum de analitos moleculares obtidos de espécimes de tumor de alta qualidade clinicamente anotados e espécimes de controle normais pareados obtidos deste estudo de coleta de espécimes. As medidas iniciais críticas para garantir a qualidade e a qualificação da amostra para análises subsequentes incluem histopatologia confirmada e integridade do RNA.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de transcrição
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Modificação epigenética
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Global BioClinical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Neil R Mucci, Global BioClinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GBC PRT0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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