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Prospektive Sammlung überschüssiger chirurgischer Tumorgewebe und präoperativer Blutproben (GBCPRT0008)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Global BioClinical
Die Studie soll Proben sammeln, um die Anwendung von Genomanalysetechnologien, einschließlich groß angelegter Genomsequenzierung, zu unterstützen. Diese Studie wird Krebsforschern letztendlich Proben liefern, die sie verwenden können, um umfassende Kataloge mit genomischen Informationen über mindestens 50 Arten von menschlichem Krebs zu entwickeln. Die Studie wird eine Ressource schaffen, die der weltweiten Forschungsgemeinschaft zur Verfügung steht, die verwendet werden könnte, um die Entwicklung neuer diagnostischer und prognostischer Marker, neuer Ziele für pharmazeutische Interventionen und neuer Strategien zur Krebsprävention und -behandlung zu identifizieren und zu beschleunigen. Diese Studie wird eine wettbewerbsorientierte Einschreibungsstudie sein, die an mehreren Institutionen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen verschiedene Krebsarten diagnostiziert wurden und die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen sollen. Vor der geplanten Operation werden die Probanden gebeten, eine Blutprobe von 10-20 ml zu spenden. Nach der Operation wird überschüssiges Gewebe (einschließlich Tumor- und benachbartem normalem Gewebe), das nicht für die Diagnose benötigt wird, entnommen. Es werden klinische Informationen zu den Probanden gesammelt, einschließlich grundlegender demografischer Informationen, Krankengeschichte, Familienanamnese, aktueller Krebsgeschichte und Behandlung. Nach der Operation wird ein endgültiger pathologischer Bericht für die chirurgische Probe jedes Probanden erstellt. In einigen Fällen und basierend auf den erforderlichen Krebsindikationen können Längsschnittdaten auch alle 6 Monate bis einmal pro Jahr erhoben werden. Längsschnittdaten umfassen Informationen über das Überleben der Studienteilnehmer und das Wiederauftreten der Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine der unten aufgeführten Krebsindikationen diagnostiziert wurde und für die eine chirurgische Tumorresektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Erwachsenenalter
  • Irgendein Geschlecht
  • Kann einer überschüssigen Gewebe- und/oder Blutspende zustimmen
  • Diagnostiziert mit einer der unten aufgeführten Krebsindikationen:
  • Geplante chirurgische Resektion des Tumors (Ausnahme: hämatologische Krebserkrankungen)
  • Noch keine Behandlung gegen Krebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit der erforderlichen Krebsindikation diagnostiziert
  • Keine geplante chirurgische Resektion des Tumors
  • Sie haben bereits eine Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) für den aktuellen Krebs oder einen zuvor diagnostizierten Krebs erhalten
  • Nicht in der Lage, eine ausreichende Blutmenge zu spenden, um die Mindestanforderungen zu erfüllen

KREBS-INDIKATIONEN:

  1. Blasenkrebs - Urothelkarzinom - nicht papillär
  2. Blasenkrebs - Urothelkarzinom - papillär
  3. Hirntumor - Astrozytom
  4. Hirntumor - Glioblastom
  5. Hirntumor - Medulloblastom
  6. Brustkrebs - duktales Karzinom
  7. Brustkrebs - lobuläres Karzinom
  8. Gebärmutterhalskrebs - Plattenepithelkarzinom
  9. Darmkrebs - Adenokarzinom
  10. Speiseröhrenkrebs - Adenokarzinom
  11. Magenkrebs
  12. Kopf- und Halskrebs - Plattenepithelkarzinom
  13. Hämatologischer Krebs - Akute lymphatische Leukämie (ALL)
  14. Hämatologischer Krebs – Akute myeloische Leukämie (AML)
  15. Hämatologischer Krebs - Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  16. Hämatologischer Krebs – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  17. Hämatologischer Krebs – Multiples Myelom (MM)
  18. Hämatologischer Krebs - Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  19. Nierenkrebs - Papilläres Karzinom
  20. Nierenkrebs - Nierenzellkarzinom
  21. Leberkrebs - hepatozelluläres Karzinom
  22. Lungenkrebs - Adenokarzinom
  23. Lungenkrebs - Plattenepithelkarzinom
  24. Melanom
  25. Bauchspeicheldrüsenkrebs - duktales Adenokarzinom
  26. Prostatakrebs - Adenokarzinom
  27. Sarkome
  28. Schilddrüsenkrebs - Follikuläres Karzinom
  29. Schilddrüsenkrebs - Papilläres Karzinom
  30. Gebärmutterkrebs - Endometriumkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Krebsthemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgenetische Sequenzvariation
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die für dieses Projekt gesammelten Proben werden genomische Studien zu den molekularen Grundlagen von Krebs unterstützen. Diese Studie zielt darauf ab, Proben für ein Projekt zu sammeln, das systematisch ein Spektrum von genomischen Veränderungen untersucht, die an menschlichem Krebs beteiligt sind. Insbesondere wird das Projekt Änderungen der DNA-Kopienzahl analysieren, einschließlich großer (in der Größenordnung von Chromosomensegmenten) und kleiner (1.000 bis 100.000 KB) Neuanordnungen, Transkriptionsprofile, epigenetische Modifikationen, Sequenzvariationen und Sequenzen sowohl in Tumorgewebe als auch fallbezogen Keimbahn-DNA. Die Suite von Analyseplattformen für kooperierende Labors wird auf einen gemeinsamen Satz molekularer Analyten angewendet, die aus klinisch annotierten hochwertigen Tumorproben und fallabgeglichenen normalen Kontrollproben aus dieser Probensammlungsstudie gewonnen werden. Anfängliche Maßnahmen, die entscheidend sind, um die Probenqualität und Eignung für die nachfolgende Analyse sicherzustellen, umfassen eine bestätigte Histopathologie und RNA-Integrität.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkriptionsprofil
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epigenetische Modifikation
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global BioClinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neil R Mucci, Global BioClinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBC PRT0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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