Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne gromadzenie nadwyżek chirurgicznych tkanek guza i przedoperacyjnych próbek krwi (GBCPRT0008)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Global BioClinical
Badanie ma na celu zebranie próbek w celu wsparcia zastosowania technologii analizy genomu, w tym sekwencjonowania genomu na dużą skalę. Badanie to ostatecznie dostarczy naukowcom zajmującym się rakiem próbek, które będą mogli wykorzystać do opracowania kompleksowych katalogów informacji genomowych na temat co najmniej 50 rodzajów raka człowieka. Badanie stworzy zasoby dostępne dla światowej społeczności badawczej, które można wykorzystać do identyfikacji i przyspieszenia rozwoju nowych markerów diagnostycznych i prognostycznych, nowych celów interwencji farmaceutycznych oraz nowych strategii profilaktyki i leczenia raka. To badanie będzie konkurencyjnym badaniem rekrutacyjnym przeprowadzonym w wielu instytucjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano różne nowotwory i które mają zostać poddane leczeniu chirurgicznemu. Przed planowaną operacją pacjenci zostaną poproszeni o oddanie 10-20 ml próbki krwi. Po operacji zostaną pobrane nadwyżki tkanek (w tym guz i sąsiadujące zdrowe tkanki), które nie są wymagane do postawienia diagnozy. Zostaną zebrane informacje kliniczne pacjenta, w tym podstawowe informacje demograficzne, historia medyczna, historia rodziny, aktualna historia raka i leczenie. Po operacji uzyskany zostanie końcowy raport patologiczny dla próbki chirurgicznej każdego pacjenta. W niektórych przypadkach, w zależności od wymaganych wskazań do leczenia raka, dane podłużne mogą być również gromadzone z częstotliwością od 6 miesięcy do jednego roku. Dane podłużne będą obejmować informacje dotyczące przeżycia osobnika badanego i nawrotu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano jedno ze wskazań nowotworowych wymienionych poniżej i które mają zostać poddane chirurgicznej resekcji guza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły wiek
  • Jakikolwiek seks
  • Potrafi wyrazić zgodę na oddanie nadmiaru tkanki i/lub krwi
  • Zdiagnozowano jedno ze wskazań raka wymienionych poniżej:
  • Planowane poddanie się chirurgicznej resekcji guza (z wyjątkiem nowotworów hematologicznych)
  • Nie otrzymałem jeszcze leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdiagnozowano wymaganego wskazania raka
  • Nie zaplanowano poddania się chirurgicznej resekcji guza
  • Otrzymałeś już leczenie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, radioterapia, operacja) w przypadku obecnego raka lub wcześniej zdiagnozowanego raka
  • Nie jest w stanie oddać odpowiedniej ilości krwi, aby spełnić minimalne wymagania

WSKAZANIA DO RAKA:

  1. Rak pęcherza moczowego - rak urotelialny - niebrodawkowaty
  2. Rak pęcherza - Rak urotelialny - brodawkowaty
  3. Rak Mózgu - Gwiaździak
  4. Rak mózgu - glejak wielopostaciowy
  5. Rak mózgu - Medulloblastoma
  6. Rak piersi - rak przewodowy
  7. Rak Piersi - Rak Zrazikowy
  8. Rak Szyjki Macicy - Rak płaskonabłonkowy
  9. Rak jelita grubego — gruczolakorak
  10. Rak przełyku — gruczolakorak
  11. Rak żołądka
  12. Rak Głowy i Szyi - Rak płaskonabłonkowy
  13. Rak Hematologiczny - Ostra Białaczka Limfocytowa (ALL)
  14. Nowotwór układu krwiotwórczego — ostra białaczka szpikowa (AML)
  15. Rak Hematologiczny - Przewlekła Białaczka Limfocytowa (CLL)
  16. Rak hematologiczny - rozlany chłoniak z dużych komórek B
  17. Rak Hematologiczny - Szpiczak Mnogi (MM)
  18. Nowotwór układu krwiotwórczego — chłoniak nieziarniczy (NHL)
  19. Rak Nerki - Rak brodawkowaty
  20. Rak Nerki - Rak nerkowokomórkowy
  21. Rak Wątroby - Rak Wątrobowokomórkowy
  22. Rak płuc — gruczolakorak
  23. Rak Płuca - Rak płaskonabłonkowy
  24. Czerniak
  25. Rak trzustki - gruczolakorak przewodowy
  26. Rak Prostaty - Gruczolakorak
  27. mięsaki
  28. Rak Tarczycy - Rak Pęcherzykowy
  29. Rak tarczycy - rak brodawkowaty
  30. Rak Macicy - Rak Endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Tematy raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność sekwencji genetycznej guza
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Próbki zebrane w ramach tego projektu będą wspierać badania genomiczne nad molekularnymi podstawami raka. To badanie ma na celu zebranie próbek do projektu, który będzie systematycznie badał spektrum zmian genomowych związanych z ludzkim rakiem. W szczególności projekt będzie analizował zmiany liczby kopii DNA, w tym duże (rzędu segmentów chromosomowych) i małe (od 1000 do 100 000 KB) rearanżacje skali, profile transkrypcji, modyfikacje epigenetyczne, zmienność sekwencji i sekwencję zarówno w tkance nowotworowej, jak i w dopasowaniu przypadków DNA linii zarodkowej. Zestaw platform analitycznych dla współpracujących laboratoriów zostanie zastosowany do wspólnego zestawu analitów molekularnych uzyskanych z opatrzonych adnotacjami klinicznymi próbek guzów o wysokiej jakości i dopasowanych przypadków normalnych próbek kontrolnych uzyskanych w ramach tego badania zbierania próbek. Wstępne środki mające kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości próbki i kwalifikacji do późniejszej analizy obejmują potwierdzoną histopatologię i integralność RNA.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil transkrypcji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Modyfikacja epigenetyczna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global BioClinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neil R Mucci, Global BioClinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBC PRT0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami