Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutní úplné spánkové deprivace versus normálního spánku na metabolismus

6. prosince 2013 aktualizováno: Uppsala University

Role akutní úplné spánkové deprivace v regulaci metabolismu, neuroendokrinních reakcích a behaviorálních opatřeních

Studie navrhuje prozkoumat, zda akutní totální deprivace ovlivňuje metabolismus měřený prostřednictvím krve a periferních tkání. Jeho cílem je také prozkoumat, jak akutní totální spánková deprivace ovlivňuje neurodegenerativní markery, stejně jako hormony, výkonnost paměti a aspekty regulace chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že akutní úplná spánková deprivace ovlivní genovou expresi a metylaci DNA. Předpokládá se také, že nedostatek spánku zvýší regulaci ghrelinu a negativně ovlivní další neuroendokrinní markery a hormony. Dále se předpokládá, že nedostatek spánku sníží paměťovou výkonnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18-28 let
  • Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
  • Nekuřácké
  • Normální rytmus spánku a bdění (tj. 7–8 hodin za noc, nahlášeno prostřednictvím deníků)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nemoc
  • Užívání jakýchkoli vážných léků
  • Jakékoli stavy spánku (např. nepravidelná doba spánku, potíže se spánkem)
  • Jakékoli dietní problémy s poskytovanými potravinami
  • Současné nebo anamnéza endokrinních, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Práce na směny v předchozích třech měsících nebo na dlouhou dobu
  • Cestování časem ve značném počtu časových pásem v předchozích dvou měsících
  • Příliš velký přírůstek nebo ztráta hmotnosti v předchozích třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková spánková deprivace
Účastníci budou muset zůstat vzhůru celou noc, než budou odebrány „Vzorky krve“ a „Vzorky tkání“ a budou provedeny „Úkol velikosti porce“ a „Inhibiční úkol“. Poté bude následovat „Orální glukózový toleranční test“ s dalšími „Vzorky krve“, které se odeberou, jak je popsáno pro tento test.
Behaviorální: Úloha velikosti porce
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů, neuromolekulární hladiny a profily genové exprese budou analyzovány z opakovaných krevních vzorků získaných před a po noční intervenci
Postup: Vzorky tkání
Expresní profily budou analyzovány ze vzorků získaných z tkání zapojených do metabolismu
Postup: Orální glukózový toleranční test
75 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody a podá se účastníkům a následně se odebere krev v 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách po požití roztoku glukózy.
Experimentální: Spát
Účastníci budou mít možnost 8 hodin spánku, než budou odebrány „Vzorky krve“ a „Vzorky tkání“ a „Úkol velikosti porcí“ a „Inhibiční úkol“. Poté bude následovat „Orální glukózový toleranční test“ s dalšími „Vzorky krve“, které se odeberou, jak je popsáno pro tento test.
Behaviorální: Úloha velikosti porce
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů, neuromolekulární hladiny a profily genové exprese budou analyzovány z opakovaných krevních vzorků získaných před a po noční intervenci
Postup: Vzorky tkání
Expresní profily budou analyzovány ze vzorků získaných z tkání zapojených do metabolismu
Postup: Orální glukózový toleranční test
75 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody a podá se účastníkům a následně se odebere krev v 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách po požití roztoku glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese a metylace DNA
Časové okno: Změna ze základní hodnoty (tj. kolem roku 1930 večer - před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci) a na 15 hodin později (kolem 1030 ráno po noční intervenci)
Tato studie byla navržena tak, aby měřila změny v genové expresi a metylaci DNA v cirkulující krvi, tj. hlavně bílých krvinek s aktivní transkripcí a regulací DNA, a jak to souvisí s možnými změnami v periferních tkáních zapojených do metabolismu.
Změna ze základní hodnoty (tj. kolem roku 1930 večer - před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci) a na 15 hodin později (kolem 1030 ráno po noční intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujícího hormonu a neuromolekulárních hladin
Časové okno: Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. kolem roku 1930 večer – před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci)
Účastníkům budou odebrány a analyzovány hladiny cirkulujících hormonů a neuromolekulární hladiny, včetně ghrelinu, aby se zjistilo, zda nedostatek spánku mění hladiny hormonů a neuromolekulárních hladin souvisejících primárně s obezitou, kognicemi nebo přírůstkem hmotnosti.
Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. kolem roku 1930 večer – před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci)
Apetitivní hodnocení
Časové okno: Změna v hodnocení chuti po spánkové intervenci (z přibližně 07:00 ráno po noční intervenci), opakovaná každou hodinu
Účastníci budou hodnoceni na základě hodnocení chuti k jídlu ráno po noční intervenci (akutní úplná spánková deprivace nebo normální 8hodinový spánek).
Změna v hodnocení chuti po spánkové intervenci (z přibližně 07:00 ráno po noční intervenci), opakovaná každou hodinu
Úloha velikosti porce
Časové okno: Změna velikosti vybrané porce ráno, přibližně v 08:30 ráno po každém nočním zásahu a o 2:30 minut později, tj. 30 minut po konzumaci orálního glukózového tolerančního testu, tj. přibližně 1100 hodin
Účastníci budou hodnoceni na základě jejich tendence vybírat si na obrazovce počítače větší či menší porce různých jídel. To bude provedeno jak po částečné spánkové deprivaci, tak po normálním spánku a mezi těmito stavy budou porovnány změny před a po požití glukózy
Změna velikosti vybrané porce ráno, přibližně v 08:30 ráno po každém nočním zásahu a o 2:30 minut později, tj. 30 minut po konzumaci orálního glukózového tolerančního testu, tj. přibližně 1100 hodin
Inhibiční úkol
Časové okno: Změna kognitivního inhibičního výkonu kolem 08:10 ráno po příslušné noční intervenci.
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost.
Změna kognitivního inhibičního výkonu kolem 08:10 ráno po příslušné noční intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SleepMetaJCCB2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení