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Los efectos de la privación total aguda del sueño frente al sueño normal sobre el metabolismo

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Uppsala University

El papel de la privación total aguda del sueño en la regulación del metabolismo, las respuestas neuroendocrinas y las medidas conductuales

El estudio propone investigar si la privación total aguda afecta el metabolismo medido a través de la sangre y los tejidos periféricos. Su objetivo es también investigar cómo la privación aguda total del sueño afecta a los marcadores neurodegenerativos, así como a las hormonas, el rendimiento de la memoria y aspectos de la regulación del apetito.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se predice que la privación total aguda del sueño afectará la expresión génica y la metilación del ADN. También se prevé que la privación del sueño regulará al alza la grelina y afectará negativamente a otros marcadores neuroendocrinos y hormonas. Además, se predice que la privación del sueño disminuirá el rendimiento de la memoria de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad 18-28 años
  • Saludable (autoinformado) y sin medicación
  • De no fumadores
  • Ritmo normal de sueño-vigilia (es decir, 7-8 h por noche, autoinformado a través de diarios)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mayor
  • Tomar cualquier medicamento serio
  • Cualquier condición de sueño (p. horarios irregulares para acostarse, problemas de sueño)
  • Cualquier problema dietético con los alimentos proporcionados.
  • Antecedentes o antecedentes de trastornos endocrinos, neurológicos o psiquiátricos
  • Trabajo por turnos en los tres meses anteriores o de larga duración
  • Viaje en el tiempo sobre un número significativo de zonas horarias en los dos meses anteriores
  • Demasiado aumento o pérdida de peso en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Privación total del sueño
Se requerirá que los participantes permanezcan despiertos toda la noche antes de que se tomen las 'muestras de sangre' y las 'muestras de tejido' y se realicen la 'tarea del tamaño de la porción' y la 'tarea inhibidora'. A esto le seguirá la 'Prueba de tolerancia oral a la glucosa' con 'Muestras de sangre' adicionales que se tomarán como se describe para esa prueba.
Conductual: Tarea de tamaño de porción
Los participantes reciben un programa de computadora que les da la oportunidad de elegir las porciones de una variedad de alimentos que les gustaría consumir idealmente.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales, los niveles neuromoleculares y los perfiles de expresión génica se analizarán a partir de muestras de sangre repetidas obtenidas antes y después de la intervención nocturna.
Procedimiento: Muestras de tejido
Los perfiles de expresión se analizarán a partir de muestras obtenidas de tejidos implicados en el metabolismo.
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Se disolverán 75 g de glucosa en 300 ml de agua y se les dará a los participantes, seguido de una muestra de sangre a los 0, 15, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingestión de la solución de glucosa.
Experimental: Dormir
Los participantes tendrán la oportunidad de dormir 8 horas antes de que se tomen las 'Muestras de sangre' y 'Muestras de tejido' y se realicen la 'Tarea de tamaño de la porción' y la 'Tarea de inhibición'. A esto le seguirá la 'Prueba de tolerancia oral a la glucosa' con 'Muestras de sangre' adicionales que se tomarán como se describe para esa prueba.
Conductual: Tarea de tamaño de porción
Los participantes reciben un programa de computadora que les da la oportunidad de elegir las porciones de una variedad de alimentos que les gustaría consumir idealmente.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales, los niveles neuromoleculares y los perfiles de expresión génica se analizarán a partir de muestras de sangre repetidas obtenidas antes y después de la intervención nocturna.
Procedimiento: Muestras de tejido
Los perfiles de expresión se analizarán a partir de muestras obtenidas de tejidos implicados en el metabolismo.
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Se disolverán 75 g de glucosa en 300 ml de agua y se les dará a los participantes, seguido de una muestra de sangre a los 0, 15, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingestión de la solución de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica y metilación del ADN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, alrededor de las 19.30 de la tarde, antes de la intervención del sueño) a 12 horas más tarde (alrededor de las 07.30 de la mañana después de la intervención nocturna) y a 15 horas más tarde (alrededor de las 10.30 de la mañana después de la intervención nocturna)
Este estudio ha sido diseñado para medir los cambios en la expresión génica y la metilación del ADN en sangre circulante, es decir, principalmente de glóbulos blancos con transcripción activa y regulación del ADN, y cómo esto se relaciona con posibles cambios en los tejidos periféricos involucrados en el metabolismo.
Cambio desde el inicio (es decir, alrededor de las 19.30 de la tarde, antes de la intervención del sueño) a 12 horas más tarde (alrededor de las 07.30 de la mañana después de la intervención nocturna) y a 15 horas más tarde (alrededor de las 10.30 de la mañana después de la intervención nocturna)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona circulante y niveles neuromoleculares
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de hormonas circulantes desde el inicio (es decir, alrededor de las 19:30 de la noche, antes de la intervención del sueño) hasta 12 horas más tarde (alrededor de las 07:30 de la mañana después de la intervención nocturna)
A los participantes se les tomarán y analizarán sus niveles hormonales y neuromoleculares circulantes, incluida la grelina, para determinar si la falta de sueño altera los niveles hormonales y neuromoleculares relacionados principalmente con la obesidad, la cognición o el aumento de peso.
Cambio en los niveles de hormonas circulantes desde el inicio (es decir, alrededor de las 19:30 de la noche, antes de la intervención del sueño) hasta 12 horas más tarde (alrededor de las 07:30 de la mañana después de la intervención nocturna)
Evaluación apetitiva
Periodo de tiempo: Cambio en las calificaciones de apetito después de la intervención del sueño (desde alrededor de las 07:00 de la mañana después de la intervención nocturna), repetido cada hora
Los participantes serán evaluados en sus calificaciones de apetito por la mañana después de la intervención nocturna (privación total aguda del sueño o sueño normal de 8 horas).
Cambio en las calificaciones de apetito después de la intervención del sueño (desde alrededor de las 07:00 de la mañana después de la intervención nocturna), repetido cada hora
Tarea de tamaño de porción
Periodo de tiempo: Cambio en el tamaño de la porción seleccionada por la mañana, alrededor de las 08:30 horas de la mañana después de cada intervención nocturna, y 2h30min más tarde, es decir, 30 min después de realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa, es decir, alrededor de las 1100 horas
Se evaluará a los participantes según su tendencia a elegir porciones más grandes o más pequeñas de una variedad de alimentos en una pantalla de computadora. Esto se llevará a cabo tanto después de la privación parcial del sueño como del sueño normal, y los cambios antes y después de la ingesta de glucosa se compararán entre estas condiciones.
Cambio en el tamaño de la porción seleccionada por la mañana, alrededor de las 08:30 horas de la mañana después de cada intervención nocturna, y 2h30min más tarde, es decir, 30 min después de realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa, es decir, alrededor de las 1100 horas
Tarea inhibitoria
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento inhibitorio cognitivo alrededor de las 08:10 horas de la mañana después de la intervención nocturna respectiva.
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento.
Cambio en el rendimiento inhibitorio cognitivo alrededor de las 08:10 horas de la mañana después de la intervención nocturna respectiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SleepMetaJCCB2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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