Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego całkowitego braku snu w porównaniu z normalnym snem na metabolizm

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Uppsala University

Rola ostrej całkowitej deprywacji snu w regulacji metabolizmu, reakcjach neuroendokrynnych i środkach behawioralnych

Badanie proponuje zbadanie, czy ostra całkowita deprywacja wpływa na metabolizm mierzony za pomocą krwi i tkanek obwodowych. Jego celem jest również zbadanie, w jaki sposób ostra całkowita deprywacja snu wpływa na markery neurodegeneracyjne, a także hormony, wydajność pamięci i aspekty regulacji apetytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że ostra całkowita deprywacja snu wpłynie na ekspresję genów i metylację DNA. Przewiduje się również, że brak snu zwiększy poziom greliny i wpłynie negatywnie na inne markery neuroendokrynne i hormony. Ponadto przewiduje się, że brak snu obniży wydajność pamięci uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18-28 lat
  • Zdrowy (samoocena) i nie przyjmuje leków
  • Nie palący
  • Normalny rytm snu i czuwania (tj. 7-8 h na dobę, zgłaszane samodzielnie przez dzienniki)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Przyjmowanie jakichkolwiek poważnych leków
  • Wszelkie warunki snu (np. nieregularne pory kładzenia się spać, problemy ze snem)
  • Wszelkie problemy dietetyczne z dostarczonymi produktami spożywczymi
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przez długi czas
  • Podróż w czasie przez znaczną liczbę stref czasowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zbyt duży przyrost masy ciała lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowity brak snu
Uczestnicy będą musieli nie spać przez całą noc przed pobraniem „Próbek krwi” i „Próbek tkanek” oraz wykonaniem „Zadania dotyczącego wielkości porcji” i „Zadania hamującego”. Następnie nastąpi „Doustny test obciążenia glukozą” z dodatkowymi „Próbkami krwi”, które należy pobrać zgodnie z opisem dla tego testu.
Behawioralne: Zadanie wielkości porcji
Uczestnicy otrzymują program komputerowy, który daje im możliwość wyboru porcji różnych produktów spożywczych, które chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów, poziomy neuromolekularne i profile ekspresji genów będą analizowane z powtarzanych próbek krwi pobranych przed i po nocnej interwencji
Procedura: Próbki tkanek
Profile ekspresji zostaną przeanalizowane z próbek pobranych z tkanek biorących udział w metabolizmie
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
75 g glukozy zostanie rozpuszczone w 300 ml wody i podane uczestnikom, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po spożyciu roztworu glukozy.
Eksperymentalny: Spać
Uczestnicy będą mieli 8 godzin snu przed pobraniem „Próbek krwi” i „Próbek tkanek” oraz wykonaniem „Zadania dotyczącego wielkości porcji” i „Zadania hamującego”. Po tym nastąpi „Doustny test obciążenia glukozą” z dodatkowymi „Próbkami krwi”, które należy pobrać zgodnie z opisem dla tego testu.
Behawioralne: Zadanie wielkości porcji
Uczestnicy otrzymują program komputerowy, który daje im możliwość wyboru porcji różnych produktów spożywczych, które chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów, poziomy neuromolekularne i profile ekspresji genów będą analizowane z powtarzanych próbek krwi pobranych przed i po nocnej interwencji
Procedura: Próbki tkanek
Profile ekspresji zostaną przeanalizowane z próbek pobranych z tkanek biorących udział w metabolizmie
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
75 g glukozy zostanie rozpuszczone w 300 ml wody i podane uczestnikom, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po spożyciu roztworu glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów i metylacja DNA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tj. około 1930 wieczorem - przed interwencją snu) do 12 godzin później (około 0730 rano po interwencji nocnej) i do 15 godzin później (około 1030 rano po interwencji nocnej)
To badanie zostało zaprojektowane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów i metylacji DNA we krwi krążącej, tj. głównie w krwinkach białych z aktywną transkrypcją i regulacją DNA, oraz w jaki sposób odnosi się to do możliwych zmian w tkankach obwodowych biorących udział w metabolizmie.
Zmiana od wartości początkowej (tj. około 1930 wieczorem - przed interwencją snu) do 12 godzin później (około 0730 rano po interwencji nocnej) i do 15 godzin później (około 1030 rano po interwencji nocnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące hormony i poziomy neuromolekularne
Ramy czasowe: Zmiana poziomu hormonów krążących od wartości wyjściowej (tj. około 1930 wieczorem - przed interwencją snu) do 12 godzin później (około 0730 rano po interwencji nocnej)
Uczestnicy zostaną poddani analizie poziomów krążących hormonów i poziomów neuromolekularnych, w tym greliny, w celu ustalenia, czy brak snu zmienia poziomy hormonów i neuromolekularnych związanych głównie z otyłością, funkcjami poznawczymi lub przyrostem masy ciała
Zmiana poziomu hormonów krążących od wartości wyjściowej (tj. około 1930 wieczorem - przed interwencją snu) do 12 godzin później (około 0730 rano po interwencji nocnej)
Ocena apetyczna
Ramy czasowe: Zmiana ocen apetytu po interwencji snu (od około 0700 rano po interwencji nocnej), powtarzana co godzinę
Uczestnicy będą oceniani na podstawie oceny apetytu rano po interwencji nocnej (ostra całkowita deprywacja snu lub normalny 8-godzinny sen).
Zmiana ocen apetytu po interwencji snu (od około 0700 rano po interwencji nocnej), powtarzana co godzinę
Zadanie wielkości porcji
Ramy czasowe: Zmiana wybranej wielkości porcji rano, około godziny 08:30 rano po każdej interwencji nocnej i 2 godziny 30 minut później, tj. 30 minut po spożyciu doustnego testu obciążenia glukozą, czyli około 11:00
Uczestnicy będą oceniani pod kątem ich skłonności do wybierania większych lub mniejszych porcji różnych posiłków na ekranie komputera. Zostanie to przeprowadzone zarówno po częściowej deprywacji snu, jak i po normalnym śnie, a zmiany przed i po spożyciu glukozy zostaną porównane między tymi warunkami
Zmiana wybranej wielkości porcji rano, około godziny 08:30 rano po każdej interwencji nocnej i 2 godziny 30 minut później, tj. 30 minut po spożyciu doustnego testu obciążenia glukozą, czyli około 11:00
Zadanie hamujące
Ramy czasowe: Zmiana wydajności hamowania poznawczego około godziny 08:10 rano po odpowiedniej interwencji nocnej.
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia.
Zmiana wydajności hamowania poznawczego około godziny 08:10 rano po odpowiedniej interwencji nocnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SleepMetaJCCB2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami