- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800253
Účinky akutní úplné spánkové deprivace versus normálního spánku na metabolismus
6. prosince 2013 aktualizováno: Uppsala University
Role akutní úplné spánkové deprivace v regulaci metabolismu, neuroendokrinních reakcích a behaviorálních opatřeních
Studie navrhuje prozkoumat, zda akutní totální deprivace ovlivňuje metabolismus měřený prostřednictvím krve a periferních tkání.
Jeho cílem je také prozkoumat, jak akutní totální spánková deprivace ovlivňuje neurodegenerativní markery, stejně jako hormony, výkonnost paměti a aspekty regulace chuti k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že akutní úplná spánková deprivace ovlivní genovou expresi a metylaci DNA.
Předpokládá se také, že nedostatek spánku zvýší regulaci ghrelinu a negativně ovlivní další neuroendokrinní markery a hormony.
Dále se předpokládá, že nedostatek spánku sníží paměťovou výkonnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75324
- Department of Neuroscience, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-28 let
- Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
- Nekuřácké
- Normální rytmus spánku a bdění (tj. 7–8 hodin za noc, nahlášeno prostřednictvím deníků)
Kritéria vyloučení:
- Závažná nemoc
- Užívání jakýchkoli vážných léků
- Jakékoli stavy spánku (např. nepravidelná doba spánku, potíže se spánkem)
- Jakékoli dietní problémy s poskytovanými potravinami
- Současné nebo anamnéza endokrinních, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Práce na směny v předchozích třech měsících nebo na dlouhou dobu
- Cestování časem ve značném počtu časových pásem v předchozích dvou měsících
- Příliš velký přírůstek nebo ztráta hmotnosti v předchozích třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková spánková deprivace
Účastníci budou muset zůstat vzhůru celou noc, než budou odebrány „Vzorky krve“ a „Vzorky tkání“ a budou provedeny „Úkol velikosti porce“ a „Inhibiční úkol“.
Poté bude následovat „Orální glukózový toleranční test“ s dalšími „Vzorky krve“, které se odeberou, jak je popsáno pro tento test.
|
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu.
Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ.
Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Hladiny hormonů, neuromolekulární hladiny a profily genové exprese budou analyzovány z opakovaných krevních vzorků získaných před a po noční intervenci
Expresní profily budou analyzovány ze vzorků získaných z tkání zapojených do metabolismu
75 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody a podá se účastníkům a následně se odebere krev v 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách po požití roztoku glukózy.
|
|
Experimentální: Spát
Účastníci budou mít možnost 8 hodin spánku, než budou odebrány „Vzorky krve“ a „Vzorky tkání“ a „Úkol velikosti porcí“ a „Inhibiční úkol“.
Poté bude následovat „Orální glukózový toleranční test“ s dalšími „Vzorky krve“, které se odeberou, jak je popsáno pro tento test.
|
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu.
Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ.
Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Hladiny hormonů, neuromolekulární hladiny a profily genové exprese budou analyzovány z opakovaných krevních vzorků získaných před a po noční intervenci
Expresní profily budou analyzovány ze vzorků získaných z tkání zapojených do metabolismu
75 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody a podá se účastníkům a následně se odebere krev v 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 150 minutách po požití roztoku glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese a metylace DNA
Časové okno: Změna ze základní hodnoty (tj. kolem roku 1930 večer - před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci) a na 15 hodin později (kolem 1030 ráno po noční intervenci)
|
Tato studie byla navržena tak, aby měřila změny v genové expresi a metylaci DNA v cirkulující krvi, tj. hlavně bílých krvinek s aktivní transkripcí a regulací DNA, a jak to souvisí s možnými změnami v periferních tkáních zapojených do metabolismu.
|
Změna ze základní hodnoty (tj. kolem roku 1930 večer - před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci) a na 15 hodin později (kolem 1030 ráno po noční intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího hormonu a neuromolekulárních hladin
Časové okno: Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. kolem roku 1930 večer – před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci)
|
Účastníkům budou odebrány a analyzovány hladiny cirkulujících hormonů a neuromolekulární hladiny, včetně ghrelinu, aby se zjistilo, zda nedostatek spánku mění hladiny hormonů a neuromolekulárních hladin souvisejících primárně s obezitou, kognicemi nebo přírůstkem hmotnosti.
|
Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. kolem roku 1930 večer – před intervencí spánku) na 12 hodin později (kolem 07:30 ráno po noční intervenci)
|
|
Apetitivní hodnocení
Časové okno: Změna v hodnocení chuti po spánkové intervenci (z přibližně 07:00 ráno po noční intervenci), opakovaná každou hodinu
|
Účastníci budou hodnoceni na základě hodnocení chuti k jídlu ráno po noční intervenci (akutní úplná spánková deprivace nebo normální 8hodinový spánek).
|
Změna v hodnocení chuti po spánkové intervenci (z přibližně 07:00 ráno po noční intervenci), opakovaná každou hodinu
|
|
Úloha velikosti porce
Časové okno: Změna velikosti vybrané porce ráno, přibližně v 08:30 ráno po každém nočním zásahu a o 2:30 minut později, tj. 30 minut po konzumaci orálního glukózového tolerančního testu, tj. přibližně 1100 hodin
|
Účastníci budou hodnoceni na základě jejich tendence vybírat si na obrazovce počítače větší či menší porce různých jídel.
To bude provedeno jak po částečné spánkové deprivaci, tak po normálním spánku a mezi těmito stavy budou porovnány změny před a po požití glukózy
|
Změna velikosti vybrané porce ráno, přibližně v 08:30 ráno po každém nočním zásahu a o 2:30 minut později, tj. 30 minut po konzumaci orálního glukózového tolerančního testu, tj. přibližně 1100 hodin
|
|
Inhibiční úkol
Časové okno: Změna kognitivního inhibičního výkonu kolem 08:10 ráno po příslušné noční intervenci.
|
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu.
Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ.
Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost.
|
Změna kognitivního inhibičního výkonu kolem 08:10 ráno po příslušné noční intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mateus Brandao LE, Espes D, Westholm JO, Martikainen T, Westerlund N, Lampola L, Popa A, Vogel H, Schurmann A, Dickson SL, Benedict C, Cedernaes J. Acute sleep loss alters circulating fibroblast growth factor 21 levels in humans: A randomised crossover trial. J Sleep Res. 2022 Apr;31(2):e13472. doi: 10.1111/jsr.13472. Epub 2021 Sep 2.
- Cedernaes J, Osler ME, Voisin S, Broman JE, Vogel H, Dickson SL, Zierath JR, Schioth HB, Benedict C. Acute Sleep Loss Induces Tissue-Specific Epigenetic and Transcriptional Alterations to Circadian Clock Genes in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1255-61. doi: 10.1210/JC.2015-2284. Epub 2015 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepMetaJCCB2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úloha velikosti porce
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno