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Os efeitos da privação total aguda do sono versus sono normal no metabolismo

6 de dezembro de 2013 atualizado por: Uppsala University

O Papel da Privação Total Aguda do Sono na Regulação do Metabolismo, Respostas Neuroendócrinas e Medidas Comportamentais

O estudo propõe investigar se a privação total aguda afeta o metabolismo medido através do sangue e tecidos periféricos. Seu objetivo é também investigar como a privação total aguda do sono afeta marcadores neurodegenerativos, bem como hormônios, desempenho da memória e aspectos da regulação do apetite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prevê-se que a privação total aguda do sono afetará a expressão gênica e a metilação do DNA. Prevê-se também que a privação do sono regulará positivamente a grelina e afetará outros marcadores neuroendócrinos e hormônios de maneira negativa. Prevê-se ainda que a privação do sono diminuirá o desempenho da memória dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 18-28 anos
  • Saudável (autodeclarado) e sem medicação
  • Não fumante
  • Ritmo sono-vigília normal (i.e. 7-8 h por noite, autorreferido por meio de diários)

Critério de exclusão:

  • Doença grave
  • Tomando qualquer medicamento sério
  • Quaisquer condições de sono (p. hora de dormir irregular, queixas de sono)
  • Quaisquer problemas dietéticos com os alimentos fornecidos
  • Atual ou histórico de distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Trabalho por turnos nos últimos três meses ou de longa duração
  • Viagem no tempo em um número significativo de fusos horários nos dois meses anteriores
  • Muito ganho de peso ou perda de peso nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Privação total do sono
Os participantes serão obrigados a ficar acordados a noite inteira antes que 'Amostras de Sangue' e 'Amostras de Tecido' sejam coletadas e a 'Tarefa de Tamanho da Porção' e a 'Tarefa Inibitória' sejam realizadas. Isso será seguido pelo 'teste de tolerância oral à glicose' com 'amostras de sangue' adicionais a serem coletadas conforme descrito para esse teste.
Comportamental: Tarefa de Tamanho da Porção
Os participantes recebem um programa de computador que lhes dá a oportunidade de escolher as porções de uma variedade de alimentos que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Níveis hormonais, níveis neuromoleculares e perfis de expressão gênica serão analisados ​​a partir de amostras de sangue repetidas obtidas antes e depois da intervenção noturna
Procedimento: Amostras de tecido
Perfis de expressão serão analisados ​​a partir de amostras obtidas de tecidos envolvidos no metabolismo
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
75 g de glicose serão dissolvidos em 300 ml de água e fornecidos aos participantes, seguidos de coleta de sangue aos 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a ingestão da solução de glicose.
Experimental: Dormir
Os participantes terão uma oportunidade de sono de 8 horas antes que 'Amostras de Sangue' e 'Amostras de Tecido' sejam coletadas e 'Tarefa de Tamanho da Porção' e 'Tarefa Inibitória' sejam realizadas. Isso será seguido pelo 'Teste de tolerância oral à glicose' com 'Amostras de sangue' adicionais a serem coletadas conforme descrito para esse teste.
Comportamental: Tarefa de Tamanho da Porção
Os participantes recebem um programa de computador que lhes dá a oportunidade de escolher as porções de uma variedade de alimentos que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Níveis hormonais, níveis neuromoleculares e perfis de expressão gênica serão analisados ​​a partir de amostras de sangue repetidas obtidas antes e depois da intervenção noturna
Procedimento: Amostras de tecido
Perfis de expressão serão analisados ​​a partir de amostras obtidas de tecidos envolvidos no metabolismo
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
75 g de glicose serão dissolvidos em 300 ml de água e fornecidos aos participantes, seguidos de coleta de sangue aos 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após a ingestão da solução de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica e metilação do DNA
Prazo: Mudança da linha de base (ou seja, por volta das 19h30 - antes da intervenção do sono) para 12 horas depois (por volta das 7h30 da manhã após a intervenção noturna) e 15 horas depois (por volta das 10h30 da manhã após a intervenção noturna)
Este estudo foi concebido para medir as alterações na expressão gênica e na metilação do DNA no sangue circulante, ou seja, principalmente de glóbulos brancos com transcrição ativa e regulação do DNA, e como isso se relaciona com possíveis alterações nos tecidos periféricos envolvidos no metabolismo.
Mudança da linha de base (ou seja, por volta das 19h30 - antes da intervenção do sono) para 12 horas depois (por volta das 7h30 da manhã após a intervenção noturna) e 15 horas depois (por volta das 10h30 da manhã após a intervenção noturna)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio circulante e níveis neuromoleculares
Prazo: Alteração nos níveis hormonais circulantes desde a linha de base (ou seja, por volta das 19h30 - antes da intervenção no sono) até 12 horas depois (por volta das 07h30 da manhã após a intervenção noturna)
Os participantes terão seus níveis hormonais circulantes e níveis neuromoleculares medidos e analisados, incluindo a grelina, para determinar se a privação do sono altera os níveis hormonais e neuromoleculares relacionados principalmente à obesidade, cognição ou ganho de peso
Alteração nos níveis hormonais circulantes desde a linha de base (ou seja, por volta das 19h30 - antes da intervenção no sono) até 12 horas depois (por volta das 07h30 da manhã após a intervenção noturna)
Avaliação apetitiva
Prazo: Mudança nas classificações apetitivas após a intervenção do sono (de cerca de 07:00 da manhã após a intervenção noturna), repetida a cada hora
Os participantes serão avaliados em suas classificações apetitivas na manhã seguinte à intervenção noturna (privação total aguda do sono ou sono normal de 8 horas).
Mudança nas classificações apetitivas após a intervenção do sono (de cerca de 07:00 da manhã após a intervenção noturna), repetida a cada hora
Tarefa de Tamanho da Porção
Prazo: Mudança no tamanho da porção selecionada pela manhã, por volta das 08h30 da manhã após cada intervenção noturna e 2h30min depois, ou seja, 30 min após o consumo de um teste oral de tolerância à glicose, ou seja, cerca de 11h00
Os participantes serão avaliados em sua tendência de escolher porções maiores ou menores de uma variedade de itens de refeição em uma tela de computador. Isso será realizado após a privação parcial do sono e o sono normal, e as mudanças antes e depois da ingestão de glicose serão comparadas entre essas condições
Mudança no tamanho da porção selecionada pela manhã, por volta das 08h30 da manhã após cada intervenção noturna e 2h30min depois, ou seja, 30 min após o consumo de um teste oral de tolerância à glicose, ou seja, cerca de 11h00
Tarefa inibitória
Prazo: Alteração do desempenho inibitório cognitivo por volta das 08h10 da manhã seguinte à respectiva intervenção noturna.
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento.
Alteração do desempenho inibitório cognitivo por volta das 08h10 da manhã seguinte à respectiva intervenção noturna.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SleepMetaJCCB2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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