Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af akut total søvnmangel versus normal søvn på stofskiftet

6. december 2013 opdateret af: Uppsala University

Rollen af ​​akut total søvnmangel i reguleringen af ​​metabolisme, neuroendokrine reaktioner og adfærdsmæssige foranstaltninger

Undersøgelsen foreslår at undersøge, om akut total afsavn påvirker stofskiftet målt gennem blod og perifert væv. Dens formål er også at undersøge, hvordan akut total søvnmangel påvirker neurodegenerative markører, såvel som hormoner, hukommelsesydelse og aspekter af appetitregulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forudsiges, at akut total søvnmangel vil påvirke genekspression og DNA-methylering. Det forudsiges også, at søvnmangel vil opregulere ghrelin og påvirke andre neuroendokrine markører og hormoner på en negativ måde. Det forudsiges yderligere, at søvnmangel vil nedsætte deltagernes hukommelsespræstation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18-28 år
  • Sund (selvrapporteret) og ikke på medicin
  • Ikkeryger
  • Normal søvn-vågen rytme (dvs. 7-8 timer pr. nat, selvrapporteret via dagbøger)

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdom
  • Tager alvorlig medicin
  • Eventuelle søvnforhold (f.eks. uregelmæssige sengetider, søvnproblemer)
  • Eventuelle kostproblemer med de leverede fødevarer
  • Aktuel eller historie med endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller i længere tid
  • Tidsrejser over et betydeligt antal tidszoner i de foregående to måneder
  • For meget vægtøgning eller vægttab i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total søvnmangel
Deltagerne vil blive bedt om at blive oppe hele natten, før 'Blodprøver' og 'Vævsprøver' vil blive taget, og 'Portionsstørrelsesopgaven' og 'Hæmmende opgave' vil blive udført. Dette vil derefter blive efterfulgt af 'Oral glucosetolerancetest' med yderligere 'blodprøver', der skal tages som beskrevet for den pågældende test.
Adfærdsmæssigt: Portionsstørrelse Opgave
Deltagerne får udleveret et computerprogram, der giver dem mulighed for at vælge de portioner af en række madvarer, som de helst vil indtage.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer, neuromolekylære niveauer og genekspressionsprofiler vil blive analyseret fra gentagne blodprøver opnået før og efter natinterventionen
Procedure: Vævsprøver
Ekspressionsprofiler vil blive analyseret fra prøver opnået fra væv involveret i metabolisme
Procedure: Oral glukosetolerancetest
75 g glukose vil blive opløst i 300 ml vand og givet til deltagerne, efterfulgt af blodprøvetagning 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indtagelsen af ​​glukoseopløsningen.
Eksperimentel: Søvn
Deltagerne vil have en 8-timers søvnmulighed, før 'Blodprøver' og 'Vævsprøver' vil blive taget, og 'Portionsstørrelsesopgave' og 'Hæmmende opgave' vil blive udført. Dette vil blive efterfulgt af 'Oral glucosetolerancetest' med yderligere 'blodprøver', der skal tages som beskrevet for den pågældende test.
Adfærdsmæssigt: Portionsstørrelse Opgave
Deltagerne får udleveret et computerprogram, der giver dem mulighed for at vælge de portioner af en række madvarer, som de helst vil indtage.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer, neuromolekylære niveauer og genekspressionsprofiler vil blive analyseret fra gentagne blodprøver opnået før og efter natinterventionen
Procedure: Vævsprøver
Ekspressionsprofiler vil blive analyseret fra prøver opnået fra væv involveret i metabolisme
Procedure: Oral glukosetolerancetest
75 g glukose vil blive opløst i 300 ml vand og givet til deltagerne, efterfulgt af blodprøvetagning 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter indtagelsen af ​​glukoseopløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression og DNA-methylering
Tidsramme: Skift fra baseline (dvs. omkring 1930 om aftenen - før søvnintervention) til 12 timer senere (omkring 0730 om morgenen efter natinterventionen) og til 15 timer senere (omkring 1030 om morgenen efter natinterventionen)
Denne undersøgelse er designet til at måle ændringerne i genekspression og DNA-methylering i cirkulerende blod, dvs. hovedsageligt af hvide blodlegemer med aktiv transkription og DNA-regulering, og hvordan dette forholder sig til mulige ændringer i perifere væv involveret i metabolisme.
Skift fra baseline (dvs. omkring 1930 om aftenen - før søvnintervention) til 12 timer senere (omkring 0730 om morgenen efter natinterventionen) og til 15 timer senere (omkring 1030 om morgenen efter natinterventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende hormon og neuromolekylære niveauer
Tidsramme: Ændring i cirkulerende hormonniveauer fra baseline (dvs. omkring 1930 om aftenen - før søvnintervention) til 12 timer senere (omkring 0730 om morgenen efter natinterventionen)
Deltagerne vil få taget og analyseret deres cirkulerende hormonniveauer og neuromolekylære niveauer, inklusive ghrelin, for at afgøre, om søvnmangel ændrer hormon- og neuromolekylære niveauer relateret primært til fedme, kognition eller vægtøgning
Ændring i cirkulerende hormonniveauer fra baseline (dvs. omkring 1930 om aftenen - før søvnintervention) til 12 timer senere (omkring 0730 om morgenen efter natinterventionen)
Appetitiv evaluering
Tidsramme: Ændring i appetitvurderinger efter søvninterventionen (fra ca. 0700 om morgenen efter natinterventionen), gentaget hver time
Deltagerne vil blive evalueret på deres appetitlige vurderinger om morgenen efter enten natintervention (akut total søvnmangel eller normal 8-timers søvn).
Ændring i appetitvurderinger efter søvninterventionen (fra ca. 0700 om morgenen efter natinterventionen), gentaget hver time
Portionsstørrelse Opgave
Tidsramme: Ændring i den valgte portionsstørrelse om morgenen, omkring kl. 0830 om morgenen efter hver natintervention og 2t30 minutter senere, dvs. 30 minutter efter indtagelse af en oral glukosetolerancetest, dvs. omkring 1100 timer
Deltagerne vil blive evalueret på deres tendens til at vælge større eller mindre portioner af en række forskellige måltider på en computerskærm. Dette vil blive udført både efter delvis søvnmangel og normal søvn, og ændringer før og efter glukoseindtagelse vil blive sammenlignet mellem disse tilstande
Ændring i den valgte portionsstørrelse om morgenen, omkring kl. 0830 om morgenen efter hver natintervention og 2t30 minutter senere, dvs. 30 minutter efter indtagelse af en oral glukosetolerancetest, dvs. omkring 1100 timer
Hæmmende opgave
Tidsramme: Ændring i kognitiv hæmmende præstation omkring kl. 08.10 om morgenen efter den respektive natintervention.
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse.
Ændring i kognitiv hæmmende præstation omkring kl. 08.10 om morgenen efter den respektive natintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SleepMetaJCCB2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger