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Gli effetti della privazione acuta totale del sonno rispetto al sonno normale sul metabolismo

6 dicembre 2013 aggiornato da: Uppsala University

Il ruolo della privazione acuta totale del sonno nella regolazione del metabolismo, delle risposte neuroendocrine e delle misure comportamentali

Lo studio si propone di indagare se la deprivazione totale acuta influisce sul metabolismo misurato attraverso il sangue ei tessuti periferici. Il suo scopo è anche quello di studiare come la privazione totale acuta del sonno influenzi i marcatori neurodegenerativi, così come gli ormoni, le prestazioni della memoria e gli aspetti della regolazione dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che la privazione totale acuta del sonno influenzerà l'espressione genica e la metilazione del DNA. Si prevede inoltre che la privazione del sonno aumenterà la regolazione della grelina e influenzerà negativamente altri marcatori e ormoni neuroendocrini. Si prevede inoltre che la privazione del sonno ridurrà le prestazioni della memoria dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75324
        • Department of Neuroscience, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 18-28 anni
  • Sano (autodichiarato) e non sotto farmaci
  • Non fumatore
  • Normale ritmo sonno-veglia (es. 7-8 ore per notte, auto-riportato tramite diari)

Criteri di esclusione:

  • Malattia maggiore
  • Prendendo farmaci seri
  • Qualsiasi condizione di sonno (ad es. coricarsi irregolari, disturbi del sonno)
  • Eventuali problemi dietetici con i prodotti alimentari forniti
  • Attualità o storia di disturbi endocrini, neurologici o psichiatrici
  • Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o di lunga durata
  • Viaggio nel tempo su un numero significativo di fusi orari nei due mesi precedenti
  • Troppo aumento di peso o perdita di peso nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Privazione totale del sonno
I partecipanti dovranno rimanere svegli per tutta la notte prima che vengano prelevati "Campioni di sangue" e "Campioni di tessuto" e che vengano eseguiti il ​​"Compito sulla dimensione della porzione" e il "Compito inibitorio". Questo sarà quindi seguito dal "test di tolleranza al glucosio orale" con ulteriori "campioni di sangue" da prelevare come descritto per quel test.
Comportamentale: Compito sulla dimensione della porzione
Ai partecipanti viene fornito un programma per computer che offre loro l'opportunità di scegliere le porzioni di una varietà di prodotti alimentari che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali, i livelli neuromolecolari ei profili di espressione genica saranno analizzati da ripetuti campioni di sangue ottenuti prima e dopo l'intervento notturno
Procedura: Campioni di tessuto
I profili di espressione saranno analizzati da campioni ottenuti da tessuti coinvolti nel metabolismo
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
75 g di glucosio saranno sciolti in 300 ml di acqua e somministrati ai partecipanti, seguiti da prelievo di sangue a 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'ingestione della soluzione di glucosio.
Sperimentale: Sonno
I partecipanti avranno un'opportunità di sonno di 8 ore prima che vengano prelevati "Campioni di sangue" e "Campioni di tessuto" e vengano eseguiti "Compito sulla dimensione della porzione" e "Compito inibitorio". Questo sarà seguito dal "test di tolleranza al glucosio orale" con ulteriori "campioni di sangue" da prelevare come descritto per quel test.
Comportamentale: Compito sulla dimensione della porzione
Ai partecipanti viene fornito un programma per computer che offre loro l'opportunità di scegliere le porzioni di una varietà di prodotti alimentari che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali, i livelli neuromolecolari ei profili di espressione genica saranno analizzati da ripetuti campioni di sangue ottenuti prima e dopo l'intervento notturno
Procedura: Campioni di tessuto
I profili di espressione saranno analizzati da campioni ottenuti da tessuti coinvolti nel metabolismo
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
75 g di glucosio saranno sciolti in 300 ml di acqua e somministrati ai partecipanti, seguiti da prelievo di sangue a 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'ingestione della soluzione di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica e metilazione del DNA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (ovvero intorno alle 19:30 di sera - prima dell'intervento del sonno) a 12 ore dopo (intorno alle 07:30 del mattino dopo l'intervento notturno) e a 15 ore dopo (intorno alle 10:30 del mattino dopo l'intervento notturno)
Questo studio è stato progettato per misurare i cambiamenti nell'espressione genica e nella metilazione del DNA nel sangue circolante, cioè principalmente dei globuli bianchi con trascrizione attiva e regolazione del DNA, e come questo si correla a possibili cambiamenti nei tessuti periferici coinvolti nel metabolismo.
Passaggio dal basale (ovvero intorno alle 19:30 di sera - prima dell'intervento del sonno) a 12 ore dopo (intorno alle 07:30 del mattino dopo l'intervento notturno) e a 15 ore dopo (intorno alle 10:30 del mattino dopo l'intervento notturno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni circolanti e livelli neuromolecolari
Lasso di tempo: Variazione dei livelli ormonali circolanti dal basale (cioè intorno alle 19:30 di sera - prima dell'intervento del sonno) a 12 ore dopo (intorno alle 07:30 del mattino dopo l'intervento notturno)
Ai partecipanti verranno prelevati e analizzati i livelli ormonali circolanti e i livelli neuromolecolari, inclusa la grelina, per determinare se la privazione del sonno altera i livelli ormonali e neuromolecolari correlati principalmente all'obesità, alla cognizione o all'aumento di peso
Variazione dei livelli ormonali circolanti dal basale (cioè intorno alle 19:30 di sera - prima dell'intervento del sonno) a 12 ore dopo (intorno alle 07:30 del mattino dopo l'intervento notturno)
Valutazione appetitiva
Lasso di tempo: Variazione delle valutazioni dell'appetito dopo l'intervento nel sonno (dalle 07:00 circa del mattino dopo l'intervento notturno), ripetuto ogni ora
I partecipanti saranno valutati in base alle loro valutazioni appetitive al mattino dopo l'intervento notturno (privazione totale acuta del sonno o sonno normale di 8 ore).
Variazione delle valutazioni dell'appetito dopo l'intervento nel sonno (dalle 07:00 circa del mattino dopo l'intervento notturno), ripetuto ogni ora
Compito sulla dimensione della porzione
Lasso di tempo: Modifica della dimensione della porzione selezionata al mattino, intorno alle 08:30 del mattino dopo ogni intervento notturno e 2 ore e 30 minuti dopo, ovvero 30 minuti dopo aver consumato un test di tolleranza al glucosio orale, ovvero circa 1100 ore
I partecipanti saranno valutati sulla loro tendenza a scegliere porzioni più grandi o più piccole di una varietà di prodotti pasto sullo schermo di un computer. Questo sarà condotto sia dopo la privazione parziale del sonno che il sonno normale, e i cambiamenti prima e dopo l'ingestione di glucosio saranno confrontati tra queste condizioni
Modifica della dimensione della porzione selezionata al mattino, intorno alle 08:30 del mattino dopo ogni intervento notturno e 2 ore e 30 minuti dopo, ovvero 30 minuti dopo aver consumato un test di tolleranza al glucosio orale, ovvero circa 1100 ore
Compito inibitorio
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni inibitorie cognitive intorno alle 08:10 del mattino dopo il rispettivo intervento notturno.
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento.
Variazione delle prestazioni inibitorie cognitive intorno alle 08:10 del mattino dopo il rispettivo intervento notturno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SleepMetaJCCB2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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