Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování GS-5806

Kritéria pro zařazení:

• Mějte vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 19 do 30 kg/m2 při screeningu studie.
• Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a screeningu a základního laboratorního hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči musí spadat do normálního rozmezí referenčních hodnot místní laboratoře). rozsahy, pokud výzkumník neusoudil, že výsledky nemají žádný klinický význam).
• Souhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku od výchozího stavu během období studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léku.
• Zdržte se dárcovství spermií ode dne -1 do dokončení studie a pokračujte po dobu alespoň 90 dnů od data poslední dávky studovaného léku.
• Mít clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy metody) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningovém vyhodnocení.
• Očekávaná, pravidelná, průměrná stolice 1-2 denně.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci, užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Kuřáci budou definováni jako každý subjekt, který uvádí užívání tabáku a/nebo který má při screeningu kotinin v moči ≥200 ng/ml.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV-1, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
• Dříve se účastnili zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoušené sloučeniny během 30 dnů před podáním dávky ve studii.
• Účastnili se studií využívajících radiomateriály nebo ionizující záření nebo byli jinak vystaveni významnému diagnostickému (s výjimkou zubního rentgenu), terapeutickému nebo pracovnímu záření.
• Současné zneužívání alkoholu nebo látek podle posouzení zkoušejícího nebo podle pozitivního testu na alkohol nebo drogy při screeningu nebo základní návštěvě.
• Mají špatný žilní přístup a nejsou schopni darovat krev.
• Mít darovanou krev do 56 dnů od studijního dávkování nebo plazmu do 7 dnů od studijního dávkování.
• Byli očkováni do 90 dnů od studijního dávkování nebo v případě vakcíny proti chřipce do 14 dnů před studijním dávkováním.
• Užil(a) jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně rostlinných produktů, nebo léky ovlivňující pH žaludku (tj. antacida, H2RA a/nebo inhibitory protonové pumpy) do 28 dnů od zahájení podávání studovaného léku s výjimkou vitamínů acetaminofen a ibuprofen.
• Užil(a) jakékoli systémové steroidy, imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutika do 3 měsíců od screeningu studie nebo očekáváte, že budete dostávat tyto látky během studie (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a další terapie založené na imunitě nebo cytokinech).

• Důkaz o některé z následujících skutečností:

  1. Klinicky významné abnormality EKG.
  2. Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelná závrať.
  3. Onemocnění jater (včetně známé Gilbertovy choroby) nebo klinické známky poškození jater nebo syntetické jaterní dysfunkce.
  4. Těžká vředová choroba, gastroezofageální refluxní choroba nebo jiné hypersekreční stavy žaludeční kyseliny vyžadující prodlouženou (> 6 měsíců) lékařskou léčbu.
  5. Anamnéza lékařské nebo chirurgické léčby, která trvale mění žaludeční stavy (např. gastrektomie).
  6. Významná citlivost na léky nebo alergie na léky.
  7. Známá přecitlivělost na sulfa léky.
  8. Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky přípravku.