Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van GS-5806 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een berekende body mass index (BMI) hebben van 19 tot 30 kg/m2 bij de studiescreening.
• Naar de mening van de onderzoeker moeten proefpersonen in goede gezondheid verkeren op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), screening en baseline laboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek moeten binnen het normale bereik van de referentie van het lokale laboratorium vallen). bereiken, tenzij door de onderzoeker is vastgesteld dat de resultaten geen klinische betekenis hebben).
• Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens heteroseksuele omgang vanaf de basislijn gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onthoud van spermadonatie vanaf dag -1 tot en met voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min hebben (met behulp van de Cockcroft-Gault-methode) op basis van serumcreatinine en het werkelijke lichaamsgewicht zoals gemeten bij de screeningevaluatie.
• Verwachte, regelmatige, gemiddelde stoelgang van 1-2 per dag.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers, gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Rokers worden gedefinieerd als elke proefpersoon die tabaksgebruik meldt en/of die bij de screening een urine cotinine ≥200 ng/ml heeft.
• Een positief hiv-1-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaamtestresultaat.
• Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
• Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksverbinding binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering.
• Hebben deelgenomen aan onderzoeken waarbij radiomateriaal of ioniserende straling is gebruikt of zijn anderszins blootgesteld aan significante diagnostische (exclusief tandheelkundige röntgenfoto's), therapeutische of beroepsmatige straling.
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de Onderzoeker of zoals bepaald door een positieve alcohol- of drugstest bij screening of baselinebezoek.
• Hebben een slechte veneuze toegang en kunnen geen bloed doneren.
• Bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen na studiedosering of plasma binnen 7 dagen na studiedosering.
• Gevaccineerd zijn binnen 90 dagen na studiedosering of, voor het griepvaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedosering.
• Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen, inclusief kruidenproducten, of medicijnen die de pH van de maag beïnvloeden (bijv. maagzuurremmers, H2RA's en/of protonpompremmers) binnen 28 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van vitamines , paracetamol en ibuprofen.
• Systemische steroïden, immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen hebben gebruikt binnen 3 maanden na screening van het onderzoek, of deze middelen naar verwachting zullen krijgen tijdens het onderzoek (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen en andere immuun- of cytokine-gebaseerde therapieën).

• Bewijs van een van de volgende:

  1. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  2. Syncope, hartkloppingen of onverklaarbare duizeligheid.
  3. Leverziekte (waaronder de bekende ziekte van Gilbert) of klinisch bewijs van leverbeschadiging of hepatische synthetische disfunctie.
  4. Ernstige maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte of andere hypersecretoire maagzuuraandoeningen die langdurige (> 6 maanden) medische behandeling vereisen.
  5. Geschiedenis van medische of chirurgische behandeling die de maagconditie permanent verandert (bijv. Gastrectomie).
  6. Aanzienlijke medicijngevoeligheid of medicijnallergie.
  7. Bekende overgevoeligheid voor sulfamedicijnen.
  8. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, metabolieten of hulpstoffen van de formulering.