Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética, metabolismo e excreção de GS-5806

Critério de inclusão:

• Ter um índice de massa corporal (IMC) calculado de 19 a 30 kg/m2 na triagem do estudo.
• Na opinião do investigador, os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e triagem e avaliações laboratoriais básicas (hematologia, química e exame de urina devem estar dentro da faixa normal de referência do laboratório local intervalos, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico).
• Concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual desde a linha de base durante todo o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
• Abster-se de doar esperma desde o Dia -1 até a conclusão do estudo e continuar por pelo menos 90 dias a partir da data da última dose do medicamento do estudo.
• Ter uma depuração de creatinina (CLcr) > 80 mL/min (usando o método Cockcroft-Gault) com base na creatinina sérica e no peso corporal real medido na avaliação de triagem.
• Evacuação média antecipada e regular de 1-2 por dia.

Critério de exclusão:

• Fumantes, uso de nicotina ou produtos contendo nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Fumantes serão definidos como qualquer sujeito que relate uso de tabaco e/ou que apresente cotinina na urina ≥200 ng/mL na triagem.
• Um resultado positivo de anticorpo HIV-1, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito.
• Ter participado anteriormente de um estudo experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo.
• Ter participado de estudos usando radiomateriais ou radiações ionizantes ou ter sido exposto a radiação diagnóstica significativa (excluindo raios X dentários), terapêutica ou ocupacional.
• Abuso atual de álcool ou substâncias conforme julgado pelo investigador ou conforme determinado por um teste positivo de álcool ou drogas na triagem ou visita inicial.
• Têm acesso venoso ruim e são incapazes de doar sangue.
• Ter doado sangue dentro de 56 dias após a dosagem do estudo ou plasma dentro de 7 dias após a dosagem do estudo.
• Ter sido vacinado dentro de 90 dias após a administração do estudo ou, para a vacina contra influenza, dentro de 14 dias antes da administração do estudo.
• Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos ou medicamentos que afetem o pH gástrico (ou seja, antiácidos, H2RAs e/ou inibidores da bomba de prótons) dentro de 28 dias após o início da dosagem do medicamento em estudo, com exceção de vitaminas , acetaminofeno e ibuprofeno.
• Tomaram quaisquer esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas).

• Evidência de qualquer um dos seguintes:

  1. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
  2. Síncope, palpitações ou tontura inexplicável.
  3. Doença hepática (incluindo doença de Gilbert conhecida) ou evidência clínica de lesão hepática ou disfunção sintética hepática.
  4. Doença ulcerosa péptica grave, doença do refluxo gastroesofágico ou outras condições hipersecretoras de ácido gástrico que requerem tratamento médico prolongado (> 6 meses).
  5. História de tratamento médico ou cirúrgico que altera permanentemente as condições gástricas (por exemplo, gastrectomia).
  6. Sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos.
  7. Hipersensibilidade conhecida a sulfas.
  8. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, metabólitos ou excipientes da formulação.