Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av GS-5806

6. juni 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
Dette er en enkeltsenter, åpen fase 1-studie for å bestemme massebalansen av GS-5806 etter administrering av en enkelt oral dose av radiomerket [14C]-GS-5806 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 30 kg/m2 ved studiescreening.
  • Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonene være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og screening og baseline laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse må falle innenfor normalområdet for det lokale laboratoriets referanse med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning).
  • Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie fra baseline gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Avstå fra sæddonasjon fra dag -1 gjennom fullføring av studien og fortsett i minst 90 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet.
  • Ha en kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen.
  • Forventet, regelmessig, gjennomsnittlig avføring på 1-2 per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere, bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Røykere vil bli definert som alle forsøkspersoner som rapporterer tobakksbruk og/eller som har en urinkotinin ≥200 ng/ml ved screening.
  • Et positivt HIV-1-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller Hepatitt C-antistofftestresultat.
  • Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før studiedosering.
  • Har deltatt i studier med bruk av radiomaterialer eller ioniserende stråling eller på annen måte vært utsatt for betydelig diagnostisk (unntatt tannrøntgen), terapeutisk eller yrkesmessig stråling.
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som bedømt av etterforskeren eller som bestemt av en positiv alkohol- eller narkotikatest ved screening eller baseline-besøk.
  • Har dårlig venetilgang og klarer ikke å donere blod.
  • Har donert blod innen 56 dager etter studiedosering eller plasma innen 7 dager etter studiedosering.
  • Har blitt vaksinert innen 90 dager etter studiedosering eller, for influensavaksine, innen 14 dager før studiedosering.
  • Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, eller medisiner som påvirker mage-pH (dvs. syrenøytraliserende midler, H2RA og/eller protonpumpehemmere) innen 28 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin, med unntak av vitaminer , paracetamol og ibuprofen.
  • Har tatt noen systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier).

  • Bevis på noe av følgende:

    1. Klinisk signifikante EKG-avvik.
    2. Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet.
    3. Leversykdom (inkludert kjent Gilberts sykdom) eller kliniske bevis på leverskade eller syntetisk nedsatt leverfunksjon.
    4. Alvorlig magesårsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller andre magesyrehypersekretoriske tilstander som krever langvarig (>6 måneder) medisinsk behandling.
    5. Anamnese med medisinsk eller kirurgisk behandling som permanent endrer gastriske tilstander (f.eks. gastrektomi).
    6. Betydelig legemiddelfølsomhet eller legemiddelallergi.
    7. Kjent overfølsomhet for sulfa-medisiner.
    8. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Engangs enkeltdose på 50 mg radiomerket GS-5806 administrert oralt i 3 kapsler om morgenen.
Legemiddel: GS-5806

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin og fekal gjenvinning av total [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: 22 dager
Det primære utfallsmålet for denne studien er urin og fekal utvinning av total [14C]-radioaktivitet.
22 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av [14C]-GS-5806
Tidsramme: 22 dager
Det sekundære endepunktsmålet er urin- og fekal utvinning av [14C]-GS-5806 og, der det er målbart, dets metabolitt(er).
22 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og blodkonsentrasjon og PK-parametere - Radioaktivitet
Tidsramme: 22 dager
Sekundære endepunktsmål inkluderer plasma- og blodkonsentrasjon og farmakokinetiske parametere for total [14C]-radioaktivitet, og plasma til blod-forholdet til [14C]-radioaktivitet.
22 dager
Plasma- og blodkonsentrasjon og PK-parametere - Ikke-radiomerket
Tidsramme: 22 dager
Sekundære endepunktsmål inkluderer plasmakonsentrasjon og farmakokinetiske parametere for ikke-radiomerket GS-5806 og, der det er målbart, dets metabolitt(er).
22 dager
Plasma- og blodkonsentrasjon og PK-parametere - [14C]-GS-5806
Tidsramme: 22 dager
Sekundære endepunktsmål inkluderer plasmakonsentrasjonen og farmakokinetiske parametere til [14C]-GS-5806, og der det er målbart, dets metabolitt(er).
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-218-0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger