Badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania GS-5806

Kryteria przyjęcia:

• Mieć obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• W opinii badacza, badani muszą być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz badań przesiewowych i podstawowych ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium zakresach, chyba że badacz ustalił, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego).
• Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od początku badania przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
• Należy powstrzymać się od dawstwa nasienia od dnia -1 do zakończenia badania i kontynuować przez co najmniej 90 dni od daty podania ostatniej dawki badanego leku.
• Mieć klirens kreatyniny (CLcr) > 80 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała zmierzonej podczas oceny przesiewowej.
• Przewidywane, regularne, średnie wypróżnienia 1-2 dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Palacze, stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Palacze zostaną zdefiniowani jako każdy pacjent, który zgłasza używanie tytoniu i/lub którego stężenie kotyniny w moczu wynosi ≥200 ng/ml podczas badania przesiewowego.
• Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
• Uczestniczyli wcześniej w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
• Uczestniczyli w badaniach z użyciem materiałów radioaktywnych lub promieniowania jonizującego lub byli w inny sposób narażeni na znaczące promieniowanie diagnostyczne (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów), terapeutyczne lub zawodowe.
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, ocenione przez Badacza lub określone na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
• Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
• Oddali krew w ciągu 56 dni od podania dawki w badaniu lub osocze w ciągu 7 dni od podania dawki w badaniu.
• Zostały zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu lub, w przypadku szczepionki przeciw grypie, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w badaniu.
• przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe lub leki wpływające na pH żołądka (tj. leki zobojętniające, H2RA i/lub inhibitory pompy protonowej) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin , paracetamol i ibuprofen.
• Przyjmowali jakiekolwiek systemowe steroidy, terapie immunosupresyjne lub chemioterapeutyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się otrzymać te środki podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny i inne terapie oparte na immunoterapii lub cytokinach).

• Dowód na którekolwiek z poniższych:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  2. Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy.
  3. Choroba wątroby (w tym znana choroba Gilberta) lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
  4. Ciężka choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub inne stany nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego wymagające przedłużonego (>6 miesięcy) leczenia.
  5. Historia leczenia medycznego lub chirurgicznego, które trwale zmienia stan żołądka (np. wycięcie żołądka).
  6. Znaczna wrażliwość na lek lub alergia na lek.
  7. Znana nadwrażliwość na leki sulfonamidowe.
  8. Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.