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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von GS-5806

6. Juni 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences
Dies ist eine offene Phase-1-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Massenbilanz von GS-5806 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem [14C]-GS-5806 an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Studienscreening einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 30 kg/m2.
  • Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der Screening- und Basislaborbewertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse müssen in den normalen Bereich der Referenz des örtlichen Labors fallen) bei guter Gesundheit sein Bereiche, es sei denn, der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben).
  • Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs von der Grundlinie während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Unterlassen Sie die Samenspende von Tag -1 bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haben Sie eine Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen.
  • Voraussichtlicher, regelmäßiger, durchschnittlicher Stuhlgang von 1-2 pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher, Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Raucher werden als Personen definiert, die über Tabakkonsum berichten und/oder beim Screening einen Urin-Cotininwert von ≥ 200 ng/ml aufweisen.
  • Ein positives Testergebnis für HIV-1-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung eine beliebige Prüfsubstanz verabreicht wurde.
  • Haben an Studien teilgenommen, in denen Radiomaterialien oder ionisierende Strahlung verwendet wurden, oder waren anderweitig signifikanter diagnostischer (ausgenommen Zahnröntgenstrahlen), therapeutischer oder beruflicher Strahlung ausgesetzt.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt oder durch einen positiven Alkohol- oder Drogentest beim Screening oder Baseline-Besuch festgestellt.
  • einen schlechten venösen Zugang haben und kein Blut spenden können.
  • Blut innerhalb von 56 Tagen nach Studiendosierung oder Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Studiendosierung gespendet haben.
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Studiendosierung oder, für den Influenza-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der Studiendosierung geimpft.
  • Haben Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen (dh Antazida, H2RAs und / oder Protonenpumpenhemmer), innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminen , Paracetamol und Ibuprofen.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening der Studie systemische Steroide, immunsuppressive Therapien oder Chemotherapeutika eingenommen oder erwartet, diese Mittel während der Studie zu erhalten (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien).

  • Nachweis einer der folgenden Punkte:

    1. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
    2. Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel.
    3. Lebererkrankung (einschließlich bekannter Gilbert-Krankheit) oder klinische Anzeichen einer Leberschädigung oder hepatischen synthetischen Dysfunktion.
    4. Schwere Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit oder andere Erkrankungen mit Hypersekretion von Magensäure, die eine längere (> 6 Monate) medizinische Behandlung erfordern.
    5. Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung, die den Magenzustand dauerhaft verändert (z. B. Gastrektomie).
    6. Signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie.
    7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente.
    8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Einmalige Einzeldosis von 50 mg radioaktiv markiertem GS-5806, oral verabreicht in 3 Kapseln morgens.
Arzneimittel: GS-5806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin und im Stuhl
Zeitfenster: 22 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wiederfindung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin und im Stuhl.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung von [14C]-GS-5806
Zeitfenster: 22 Tage
Der sekundäre Endpunkt ist die Wiederfindung von [14C]-GS-5806 im Urin und im Stuhl und, sofern messbar, seines Metaboliten.
22 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Blutkonzentration und PK-Parameter - Radioaktivität
Zeitfenster: 22 Tage
Sekundäre Endpunktmessungen umfassen die Plasma- und Blutkonzentration und PK-Parameter der gesamten [14C]-Radioaktivität und das Verhältnis von Plasma zu Blut der [14C]-Radioaktivität.
22 Tage
Plasma- und Blutkonzentration und PK-Parameter - Nicht radioaktiv markiert
Zeitfenster: 22 Tage
Sekundäre Endpunktmessungen umfassen die Plasmakonzentration und PK-Parameter von nicht radioaktiv markiertem GS-5806 und, sofern messbar, seinem Metaboliten.
22 Tage
Plasma- und Blutkonzentration und PK-Parameter – [14C]-GS-5806
Zeitfenster: 22 Tage
Zu den sekundären Endpunktmessungen gehören die Plasmakonzentration und die PK-Parameter von [14C]-GS-5806 und, sofern messbar, dessen Metabolit(en).
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-218-0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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