Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus GS-5806:n farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Tämä on yksikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään GS-5806:n massatasapaino sen jälkeen, kun terveille henkilöille on annettu yksi oraalinen annos radioleimattua [14C]-GS-5806:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laskettu painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 tutkimusseulonnassa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) sekä seulonnan ja laboratoriotutkimuksen (hematologian, kemian ja virtsatutkimuksen) perusteella (hematologian, kemian ja virtsaanalyysin on oltava paikallisen laboratorion viitearvojen normaalialueella). vaihteluvälit, ellei tutkija ole todennut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä).
  • Hyväksyvät erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana lähtötasosta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Vältä siittiöiden luovuttamista päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti ja jatka vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna.
  • Odotettu, säännöllinen, keskimäärin 1-2 suolen vuorokaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat, nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ilmoittaa käyttävänsä tupakkaa ja/tai jonka virtsan kotiniini on ≥ 200 ng/ml seulonnassa.
  • Positiivinen HIV-1-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestin tulos.
  • Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Ovat aiemmin osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa annettiin mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta.
  • on osallistunut tutkimuksiin radiomateriaaleja tai ionisoivaa säteilyä käyttäen tai muuten altistunut merkittävälle diagnostiselle (pois lukien hammasröntgen), terapeuttiselle tai työperäiselle säteilylle.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioimana tai positiivisen alkoholi- tai huumetestin perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Heillä on huono laskimoyhteys, eivätkä he pysty luovuttamaan verta.
  • Hän on luovuttanut verta 56 päivän kuluessa tutkimusannoksesta tai plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
  • on rokotettu 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta tai influenssarokotteen osalta 14 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. antasidit, H2RA:t ja/tai protonipumpun estäjät) 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja asetaminofeeni ja ibuprofeeni.
  • olet käyttänyt systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai olette saaneet näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia ​​hoitoja).

  • Todiste jostakin seuraavista:

    1. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
    2. Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus.
    3. Maksasairaus (mukaan lukien tunnettu Gilbertin tauti) tai kliininen näyttö maksavauriosta tai maksan synteettisestä toimintahäiriöstä.
    4. Vaikea peptinen haavasairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muut mahahapon liikaeritystilat, jotka vaativat pitkäaikaista (> 6 kuukautta) lääketieteellistä hoitoa.
    5. Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muuttaa pysyvästi mahalaukun tiloja (esim. mahalaukun poisto).
    6. Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia.
    7. Tunnettu yliherkkyys sulfa-lääkkeille.
    8. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intervention Arm
Kerta-annos 50 mg radioleimattua GS-5806:ta annettuna suun kautta 3 kapselissa aamulla.
Lääke: GS-5806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko [14C]-radioaktiivisuuden talteenotto virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: 22 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on [14C]-radioaktiivisuuden kokonaismäärä virtsasta ja ulosteesta.
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-GS-5806:n talteenotto
Aikaikkuna: 22 päivää
Toissijainen päätetapahtuman mitta on [14C]-GS-5806:n ja, jos se on mitattavissa, sen metaboliitti(e)n saanti virtsasta ja ulosteesta.
22 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja veren pitoisuus ja PK-parametrit - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: 22 päivää
Toissijaisia ​​päätepistemittauksia ovat plasman ja veren pitoisuus ja kokonais[14C]-radioaktiivisuuden PK-parametrit sekä [14C]-radioaktiivisuuden plasma-verisuhde.
22 päivää
Plasman ja veren pitoisuus ja PK-parametrit - Ei radioleimattu
Aikaikkuna: 22 päivää
Toissijaisiin päätepistemittauksiin kuuluvat ei-radioaktiivisen GS-5806:n plasmapitoisuus ja PK-parametrit ja, jos se on mitattavissa, sen metaboliitti(t).
22 päivää
Plasman ja veren pitoisuus ja PK-parametrit - [14C]-GS-5806
Aikaikkuna: 22 päivää
Toissijaiset päätepistemittaukset sisältävät [14C]-GS-5806:n plasmapitoisuuden ja PK-parametrit sekä sen metaboliitin (metaboliitit), jos se on mitattavissa.
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-218-0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia