Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost isoglycyrrhizátu hořečnatého v prevenci akutních jaterních poranění souvisejících s chemoterapií (MAGIC)

29. října 2013 aktualizováno: Cttq

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická kolaborativní studie k hodnocení účinnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého v prevenci akutního jaterního poškození souvisejícího s antineoplastickou chemoterapií

Účelem této studie je vyhodnotit vyhodnocení účinnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého v prevenci akutního poškození jater souvisejícího s antineoplastickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový počet subjektů: 2040, experimentální skupina 1360 pacientů, kontrolní skupina 680 pacientů. Podle subjektů studie dostávajících antineoplastickou chemoterapii jsou subjekty stratifikovány a randomizovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  2. Pacienti s maligním nádorem v souladu s indikací chemoterapie, kandidát na chemoterapii, onemocnění není omezeno;
  3. V souladu s následujícím plánem chemoterapie: včetně cis-platiny, ≥60 mg/m2/kurzu; včetně oxaliplatiny, ≥85 mg/m2/kurzu; včetně cyklofosfamidu, ≥600 mg/m2/kurzu; včetně gemcitabinu, ≥60 mg/m2/kurzu;
  4. ECOG≤2;
  5. Odhaduje dobu přežití ≥ 3 měsíce;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; vyšetření krve, uronoskopie, vyšetření stolice, testy renálních funkcí a elektrokardiogram jsou normální;
  7. Pacienti byli bez předchozí chemoterapie do ukončení déle než 2 týdny (včetně 2 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s částečnou radioterapií jater;
  2. replikace viru hepatitidy B nebo C ve stavu, pacient bude potřebovat antivirovou terapii;
  3. Pacienti mají závažná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo poruchu funkce metabolismu;
  4. Pacienti v kombinaci s buněčnou imunitní terapií;
  5. Do 2 týdnů od aplikace nebo aktuálně možné aplikace léčiv (polyenfosfatidylcholin, redukovaný glutathion, tiopronin a další hepatoprotektivní a choleretická léčiva), interference se studií;
  6. Těhotenství nebo pacienti během kojení;
  7. Pacienti mají známou přecitlivělost na glycyrrhizin;
  8. Pacienti se účastní nebo se účastnili jiných klinických studií nových léků během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Injekce isoglycyrrhizátu hořečnatého 200 mg IV ve dnech 1-5
Lék: Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
200 mg IV v den 1-5
Ostatní jména:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Žádný zásah: Rameno II
Pouze chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození jater
Časové okno: 0-15 dní
kdokoli z ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT > ULN
0-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cttq

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAGIC-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení