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Evaluar la eficacia del isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia (MAGIC)

29 de octubre de 2013 actualizado por: Cttq

Un estudio colaborativo aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia de la inyección de isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia antineoplásica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia antineoplásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sujetos totales: 2040, grupo experimental de 1360 pacientes, grupo control de 680 pacientes. Según los sujetos del estudio que reciben quimioterapia antineoplásica, los sujetos se estratifican al azar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2040

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contacto:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contacto:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contacto:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contacto:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contacto:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The 81st hospital of PLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contacto:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contacto:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contacto:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contacto:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contacto:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Zhang Hua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  2. Pacientes con tumor maligno según indicación de quimioterapia, candidatos a un tratamiento de quimioterapia, enfermedad no restringida;
  3. De acuerdo con el siguiente plan de quimioterapia: incluido cis-platino, ≥60 mg/m2/ciclo; incluido oxaliplatino, ≥85 mg/m2/ciclo; incluía ciclofosfamida, ≥600 mg/m2/ciclo; incluyó gemcitabina, ≥60 mg/m2/ciclo;
  4. ECOG≤2;
  5. Estima el tiempo de supervivencia ≥3 meses;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; el examen de sangre, la uronoscopia, el examen de heces, las pruebas de función renal y el electrocardiograma son normales;
  7. Los pacientes han estado separados de la quimioterapia anterior para terminar más de 2 semanas (incluidas 2 semanas).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con radioterapia hepática parcial;
  2. La replicación del virus de la hepatitis B o C en el estado, el paciente necesitará terapia antiviral;
  3. Los pacientes tienen enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales hepáticas o trastornos de la función metabólica;
  4. Pacientes combinados con inmunoterapia celular;
  5. Dentro de las 2 semanas de la aplicación o posibles aplicaciones actuales de fármacos (fosfatidilcolina poliénica, glutatión reducido, tiopronina y otros fármacos hepatoprotectores y coleréticos), interferencia con el estudio;
  6. Embarazo, o pacientes durante la lactancia;
  7. Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a la glicirricina;
  8. Los pacientes están participando o han participado en otros estudios clínicos de nuevos medicamentos dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo yo
Inyección de isoglicirricinato de magnesio, 200 mg IV en los días 1 a 5
Droga: Inyección de isoglicirricinato de magnesio
200 mg IV en el día 1-5
Otros nombres:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Sin intervención: Brazo II
Solo quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de daño hepático
Periodo de tiempo: 0-15 días
cualquiera de ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN
0-15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cttq

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAGIC-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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