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Avaliar a eficácia do isoglicirrizinato de magnésio na prevenção da lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia (MAGIC)

29 de outubro de 2013 atualizado por: Cttq

Um estudo colaborativo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia da injeção de isoglicirrizinato de magnésio na prevenção de lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia antineoplásica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de isoglicirrizinato de magnésio na prevenção de lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia antineoplásica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos totais: 2.040, grupo experimental de 1.360 pacientes, grupo de controle de 680 pacientes. De acordo com os sujeitos do estudo recebendo quimioterapia antineoplásica, os sujeitos são randomizados estratificados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2040

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contato:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contato:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contato:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contato:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contato:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The 81st hospital of PLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contato:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contato:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contato:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contato:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Zhang Hua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
  2. Pacientes com tumor maligno de acordo com indicação de quimioterapia, candidatos a tratamento quimioterápico, doença não restrita;
  3. Aderiu ao seguinte plano quimioterápico: incluiu cis-platina, ≥60mg/m2/curso; incluiu oxaliplatina, ≥85mg/m2/curso; incluiu ciclofosfamida, ≥600mg/m2/ciclo; incluiu gencitabina, ≥60mg/m2/ciclo;
  4. ECOG≤2;
  5. Estima tempo de sobrevida≥3 meses;
  6. TBIL≤1,0×LSN, ALT、AST≤1,0×LSN; exame de sangue, uronoscopia, exame de fezes, testes de função renal e eletrocardiograma são normais;
  7. Os pacientes foram separados da quimioterapia anterior para terminar acima de 2 semanas (incluindo 2 semanas).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com radioterapia hepática parcial;
  2. Replicação do vírus da hepatite B ou C no estado, o paciente precisará de terapia antiviral;
  3. Os pacientes têm doenças cardíacas graves, doenças renais hepáticas ou distúrbios da função metabólica;
  4. Pacientes combinados com terapia imune celular;
  5. Dentro de 2 semanas após a aplicação ou possíveis aplicações atuais de drogas (polienofosfatidilcolina, glutationa reduzida, tiopronina e outras drogas hepatoprotetoras e coleréticas), interferência no estudo;
  6. Gravidez ou pacientes durante a amamentação;
  7. Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida à Glicirrizina;
  8. Os pacientes estão participando ou participaram de outros estudos clínicos de novos medicamentos dentro de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio 200mg IV nos dias 1-5
Medicamento: Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio
200 mg IV no dia 1-5
Outros nomes:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Sem intervenção: Braço II
Apenas quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão hepática
Prazo: 0-15 dias
qualquer um de ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cttq

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAGIC-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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