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Valutare l'efficacia dell'isoglicirrizinato di magnesio nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia (MAGIC)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Cttq

Uno studio collaborativo multicentrico randomizzato, controllato per valutare l'efficacia dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia antineoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di magnesio isoglicirrizinato nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia antineoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti totali: 2040, gruppo sperimentale di 1360 pazienti, gruppo di controllo di 680 pazienti. Secondo i soggetti dello studio che ricevono la chemioterapia antineoplastica, i soggetti sono randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2040

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contatto:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contatto:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contatto:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contatto:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The 81st hospital of PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contatto:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contatto:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contatto:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Zhang Hua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. I pazienti con tumore maligno concordano con l'indicazione chemioterapica, candidati a un trattamento chemioterapico, la malattia non è ristretta;
  3. In accordo con il seguente piano chemioterapico: incluso cis-platino, ≥60 mg/m2/ciclo; incluso oxaliplatino, ≥85 mg/m2/corso; incluso ciclofosfamide, ≥600 mg/m2/corso; inclusa gemcitabina, ≥60 mg/m2/corso;
  4. ECOG≤2;
  5. Stima il tempo di sopravvivenza≥3 mesi;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; l'esame del sangue, l'uronoscopia, l'esame delle feci, i test di funzionalità renale e l'elettrocardiogramma sono normali;
  7. I pazienti sono stati separati dalla precedente chemioterapia per terminare oltre 2 settimane (comprese 2 settimane).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con radioterapia epatica parziale;
  2. Replicazione del virus dell'epatite B o C nello stato, il paziente avrà bisogno di una terapia antivirale;
  3. I pazienti hanno gravi malattie cardiache, malattie epatiche e renali o disturbi della funzione metabolica;
  4. Pazienti combinati con terapia immunitaria cellulare;
  5. Entro 2 settimane dall'applicazione o applicazioni attualmente possibili di farmaci (poliene fosfatidilcolina, glutatione ridotto, tiopronina e altri farmaci epatoprotettivi e coleretici), interferenza con lo studio;
  6. Gravidanza o pazienti durante l'allattamento al seno;
  7. I pazienti hanno nota ipersensibilità alla glicirrizina;
  8. I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici di nuovi farmaci entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
Iniezione di magnesio isoglicirrizinato 200 mg IV nei giorni 1-5
Droga: Iniezione di isoglicirrizinato di magnesio
200 mg EV nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Nessun intervento: Braccio II
Solo chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del danno epatico
Lasso di tempo: 0-15 giorni
chiunque tra ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cttq

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAGIC-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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