Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi magnesiumisoglysyrritsinaatin teho kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä (MAGIC)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Cttq

Satunnaistettu, kontrolloitu, monen keskuksen yhteistyötutkimus magnesiumisoglysyrritsinaatti-injektion tehon arvioimiseksi antineoplastiseen kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion tehoa antineoplastiseen kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä yhteensä: 2040, koeryhmä 1360 potilasta, kontrolliryhmä 680 potilasta. Antineoplastista kemoterapiaa saavien tutkimushenkilöiden mukaan kohteet satunnaistetaan kerrostettuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2040

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The 81st hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Hua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, ovat sopusoinnussa kemoterapia-aiheella, ehdokas kemoterapiahoitoon, sairautta ei ole rajoitettu;
  3. Seuraavan kemoterapiasuunnitelman mukaan: sisälsi cis-platinaa, ≥60mg/m2/kurssi; mukana oksaliplatiini, ≥ 85 mg/m2/kurssi; mukana syklofosfamidi, ≥ 600 mg/m2/kurssi; mukana gemsitabiini, ≥ 60 mg/m2/kurssi;
  4. ECOG≤2;
  5. Arvio eloonjäämisajasta ≥3 kuukautta;
  6. TBIL ≤ 1,0 x ULN, ALT、AST < 1,0 x ULN; verikoe, uronoskopia, ulostetutkimus, munuaisten toimintakokeet ja EKG ovat normaaleja;
  7. Potilaat ovat olleet poissa edellisestä kemoterapiasta yli 2 viikon ajan (mukaan lukien 2 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat osittaista maksan sädehoitoa;
  2. Hepatiitti B- tai C-viruksen replikaatiotilassa potilas tarvitsee viruslääkehoitoa;
  3. Potilailla on vakavia sydänsairauksia, maksan munuaissairauksia tai aineenvaihduntahäiriöitä;
  4. Potilaat yhdistettynä soluimmuunihoitoon;
  5. Kahden viikon sisällä lääkkeen (polyeenifosfatidyylikoliini, pelkistetty glutationi, tioproniini ja muut maksan suojaavat ja kolerettiset lääkkeet) lääkkeen käytöstä tai tällä hetkellä mahdolliset sovellukset) häiritsevät tutkimusta;
  6. Raskaus tai potilaat imetyksen aikana;
  7. Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä glysyrritsiinille;
  8. Potilaat osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg IV päivinä 1-5
Lääke: Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio
200 mg IV päivänä 1-5
Muut nimet:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Vain kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksavaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-15 päivää
joku seuraavista: ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT> ULN
0-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cttq

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAGIC-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia