Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat bei der Prävention von Chemotherapie-bedingten akuten Leberschäden (MAGIC)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Cttq

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Kooperationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionen bei der Prävention von akuten Leberschäden im Zusammenhang mit antineoplastischer Chemotherapie

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionen bei der Prävention von akuten Leberschäden im Zusammenhang mit antineoplastischer Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzahl der Probanden: 2040, experimentelle Gruppe von 1360 Patienten, Kontrollgruppe von 680 Patienten. Gemäß den Studiensubjekten, die eine antineoplastische Chemotherapie erhalten, werden die Probanden randomisiert stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2040

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Patienten mit bösartigem Tumor gemäß Chemotherapie-Indikation, Kandidaten für eine Chemotherapie-Behandlung, Krankheit ist nicht eingeschränkt;
  3. In Übereinstimmung mit dem folgenden Chemotherapieplan: enthaltenes Cis-Platin, ≥60 mg/m2/Kurs; inklusive Oxaliplatin, ≥85 mg/m2/Kurs; inklusive Cyclophosphamid, ≥600 mg/m2/Kurs; inklusive Gemcitabin, ≥60 mg/m2/Kurs;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Schätzt die Überlebenszeit≥3 Monate;
  6. TBIL ≤ 1,0 × ULN, ALT, AST ≤ 1,0 × ULN; Blutuntersuchung, Uroskopie, Stuhluntersuchung, Nierenfunktionstests und Elektrokardiogramm sind normal;
  7. Die Patienten waren länger als 2 Wochen (einschließlich 2 Wochen) von der vorangegangenen Chemotherapie getrennt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit partieller Leberbestrahlung;
  2. Replikation des Hepatitis B- oder C-Virus in dem Zustand, dass der Patient eine antivirale Therapie benötigt;
  3. Patienten haben schwere Herzerkrankungen, Leber-Nieren-Erkrankungen oder Störungen der Stoffwechselfunktion;
  4. Patienten in Kombination mit zellulärer Immuntherapie;
  5. Innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung oder derzeit möglichen Anwendungen von Arzneimitteln (Polyenphosphatidylcholin, reduziertes Glutathion, Tiopronin und andere hepatoprotektive und choleretische Arzneimittel), Beeinflussung der Studie;
  6. Schwangerschaft oder stillende Patienten;
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glycyrrhizin;
  8. Die Patienten nehmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln teil oder haben daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg IV an den Tagen 1-5
Arzneimittel: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion
200 mg IV an Tag 1-5
Andere Namen:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Kein Eingriff: Arm II
Nur Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Leberschäden
Zeitfenster: 0-15 Tage
irgendjemand von ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN
0-15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cttq

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAGIC-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten