Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią (MAGIC)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Cttq

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe wspólne badanie oceniające skuteczność iniekcji izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią przeciwnowotworową

Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita liczba pacjentów: 2040, grupa eksperymentalna 1360 pacjentów, grupa kontrolna 680 pacjentów. Zgodnie z badanymi pacjentami otrzymującymi chemioterapię przeciwnowotworową, pacjenci są podzieleni losowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2040

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym zgodnie ze wskazaniem do chemioterapii, kandydaci do chemioterapii, choroba nie jest ograniczona;
  3. Zgodnie z następującym planem chemioterapii: zawiera cis-platynę, ≥60 mg/m2/kurs; w tym oksaliplatyna, ≥85 mg/m2/kurs; w tym cyklofosfamid, ≥600 mg/m2/kurs; w tym gemcytabina, ≥60 mg/m2/kurs;
  4. ECOG≤2;
  5. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  6. TBIL≤1,0×GGN, ALT、AST≤1,0×GGN; badanie krwi, uroskopia, badanie stolca, testy czynnościowe nerek i elektrokardiogram są prawidłowe;
  7. Pacjenci byli poza poprzednią chemioterapią do zakończenia powyżej 2 tygodni (w tym 2 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z częściową radioterapią wątroby;
  2. Replikacja wirusa zapalenia wątroby typu B lub C w stanie, pacjent będzie wymagał terapii przeciwwirusowej;
  3. Pacjenci mają poważne choroby serca, choroby wątroby i nerek lub zaburzenia funkcji metabolizmu;
  4. Pacjenci w połączeniu z komórkową terapią immunologiczną;
  5. W ciągu 2 tygodni od zastosowania lub aktualnie możliwych zastosowań leków (polienofosfatydylocholiny, zredukowanego glutationu, tioproniny i innych leków hepatoprotekcyjnych i żółciopędnych) ingerencji w badanie;
  6. Ciąża lub pacjenci w okresie karmienia piersią;
  7. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na glicyryzynę;
  8. Pacjenci uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Magnez Izoglicyryzynian Iniekcja 200mg IV w dniach 1-5
Lek: Zastrzyk z izoglicyryzynianu magnezu
200 mg IV w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Brak interwencji: Ramię II
Tylko chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 0-15 dni
każdy z ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cttq

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAGIC-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami