Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu: klastrový test (EPICS)

4. března 2013 aktualizováno: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Od účinnosti k účinnosti Přechod vzdělávacího programu ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu

  • Hypotéza 1. Ve srovnání s pasivním šířením povede aktivní šíření k většímu počtu účastníků.
  • Hypotéza 2. Intervence bude nabízena se stejnou věrností v kostelech, klinikách a komunitních místech.
  • Hypotéza 3. Znalost screeningu CRC a vnímané riziko CRC budou pozitivně korelovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení 20 komunitních koalic a 7 200 účastníků pomocí: testování pasivních a aktivních přístupů k šíření Vzdělávacího programu pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (EPICS) ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu; měření míry, do jaké je EPICS akceptován, a věrnosti implementace v různých prostředích a odhad potenciální přeložitelnosti a dopadu EPICS na veřejné zdraví. Tato čtyřramenná klastrová randomizovaná studie (pět komunitních koalic plus 1 800 Afroameričanů ve věku 50–74 let, kteří neprovádějí screening kolorektálního karcinomu (CRC) na rameno) porovnává následující implementační strategie: (1) webový přístup k facilitátorovi školicí materiály a sady nástrojů bez technické pomoci (TA); (2) webový přístup, ale s technickou pomocí (TA); (3) osobní přístup ke školicím materiálům a sadě nástrojů pro facilitátory bez TA a (4) osobní přístup s TA. Primárními ukazateli výsledku jsou dosah (podíl reprezentativních vhodných komunitních koalic a jednotlivců účastnících se studie) a účinnost (pointervenční změny v četnosti screeningu CRC). Sekundární výsledky zahrnují přijetí (procento komunitních koalic implementujících sezení EPICS) a implementaci (kvalita a konzistence poskytování intervence). Bude také měřen rozsah, v jakém komunitní koalice pokračují v implementaci EPICS po implementaci (údržbě). Bude provedena analýza nákladové efektivity za účelem srovnání pasivních a aktivních nákladů na šíření. Vyšetřovatelé se domnívají, že implementace této na důkazech založené intervence screeningu kolorektálního karcinomu ve spolupráci s komunitními koalicemi povede k rychlejšímu přijetí než tradiční přístupy shora dolů a že změny v komunitních postupech screeningu CRC budou pravděpodobněji udržitelné v průběhu času. Díky svému celostátnímu dosahu má tato studie potenciál zlepšit porozumění překážkám a faktorům, které umožňují zavádění vzdělávacích programů zaměřených na eliminaci zdravotních rozdílů v oblasti rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Telefonní číslo: (404) 752-1586
  • E-mail: ssmith@msm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (404) 752-1625
  • E-mail: sblumenthal@msm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Telefonní číslo: 404-752-1586
          • E-mail: ssmith@msm.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané ve věku 50–74 let, kteří nejsou aktuálně na screeningu CRC, mají nárok na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s osobní anamnézou CRC nebo zánětlivého onemocnění střev, slepoty nebo těžkého poškození sluchu; demence; nebo jiné podmínky s předpokládanou délkou života kratší než dva roky, nejsou způsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní rameno #1
Aktivní rameno #1, 2; Pasivní rameno #1, 2 koalice komunity náhodně vybrané do Passive Arm #1-Web Access Without Technical Assistance získají přístup ke školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory EPICS prostřednictvím webové stránky Research-Tested Intervention Programs (RTIP) a nebudou se účastnit měsíční technické pomoci telekonference.
Behaviorální: Aktivní rameno #1, #2, Pasivní rameno #1, #2
Tato čtyřramenná klastrová randomizovaná studie (pět komunitních koalic plus 1 800 Afroameričanů ve věku 50–74 let, kteří nejsou aktuální ve screeningu CRC na rameno) porovnává následující implementační strategie: (1) webový přístup k školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory bez technické pomoci (TA); (2) webový přístup, ale s technickou pomocí (TA); (3) osobní přístup ke školicím materiálům a sadě nástrojů pro facilitátory bez TA a (4) osobní přístup s TA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní rameno #2
Aktivní rameno #1, #2; Koalice komunity Passive Arm #1, #2 Community randomizované do Passive Arm #2-Web Access With Technical Assistance získají přístup ke školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory EPICS prostřednictvím webové stránky Research-Tested Intervention Programs (RTIP) a budou se účastnit měsíční technické pomoci telekonference.
Behaviorální: Aktivní rameno #1, #2, Pasivní rameno #1, #2
Tato čtyřramenná klastrová randomizovaná studie (pět komunitních koalic plus 1 800 Afroameričanů ve věku 50–74 let, kteří nejsou aktuální ve screeningu CRC na rameno) porovnává následující implementační strategie: (1) webový přístup k školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory bez technické pomoci (TA); (2) webový přístup, ale s technickou pomocí (TA); (3) osobní přístup ke školicím materiálům a sadě nástrojů pro facilitátory bez TA a (4) osobní přístup s TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rameno #1
Aktivní rameno #1, #2; Komunitní koalice pasivního ramene č. 1, č. 2 náhodně vybrané do aktivního ramene č. 1 – osobní přístup bez technické pomoci obdrží školení od vývojářů zásahů s přístupem ke školicím materiálům pro facilitátory, ale nebudou se účastnit měsíčních telekonferencí technické pomoci.
Behaviorální: Aktivní rameno #1, #2, Pasivní rameno #1, #2
Tato čtyřramenná klastrová randomizovaná studie (pět komunitních koalic plus 1 800 Afroameričanů ve věku 50–74 let, kteří nejsou aktuální ve screeningu CRC na rameno) porovnává následující implementační strategie: (1) webový přístup k školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory bez technické pomoci (TA); (2) webový přístup, ale s technickou pomocí (TA); (3) osobní přístup ke školicím materiálům a sadě nástrojů pro facilitátory bez TA a (4) osobní přístup s TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rameno #2
Aktivní rameno #1, #2; Koalice komunity Passive Arm #1, #2 Community randomizované do Active Arm #2-In-Person Access with Technical Assistance obdrží školení od vývojářů zásahů s přístupem ke školicím materiálům pro facilitátory a budou se účastnit měsíčních telekonferencí technické pomoci.
Behaviorální: Aktivní rameno #1, #2, Pasivní rameno #1, #2
Tato čtyřramenná klastrová randomizovaná studie (pět komunitních koalic plus 1 800 Afroameričanů ve věku 50–74 let, kteří nejsou aktuální ve screeningu CRC na rameno) porovnává následující implementační strategie: (1) webový přístup k školicím materiálům a sadám nástrojů pro facilitátory bez technické pomoci (TA); (2) webový přístup, ale s technickou pomocí (TA); (3) osobní přístup ke školicím materiálům a sadě nástrojů pro facilitátory bez TA a (4) osobní přístup s TA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach (RE-AIM Framework)
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl reprezentativních způsobilých komunitních koalic a jednotlivců účastnících se hodnocení.
až 12 měsíců
Efektivita (RE-AIM Framework)
Časové okno: až 24 měsíců
Pointervenční změny v četnosti screeningu CRC.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce (RE-AIM Framework)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento komunitních koalic realizujících zasedání EPICS.
až 36 měsíců
Implementace (RE-AIM Framework)
Časové okno: až 36 měsíců
Kvalita a konzistence intervence.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba (RE-AIM Framework)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra, do jaké komunitní koalice pokračují v implementaci EPICS po implementaci.
až 24 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: až 60 měsíců
Porovnejte pasivní a aktivní náklady na šíření.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morehouse School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení