Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram til at øge kolorektal cancerscreening: et klyngeforsøg (EPICS)

4. marts 2013 opdateret af: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Effektivitet til effektivitet Overgang af et uddannelsesprogram for at øge screening af kolorektal cancer

  • Hypotese 1. Sammenlignet med passiv formidling vil aktiv formidling resultere i større deltagertilmelding.
  • Hypotese 2. Interventionen vil blive tilbudt med samme troskab i kirker, klinikker og samfundssteder.
  • Hypotese 3. Kendskab til CRC-screening og opfattet risiko for CRC vil være positivt korreleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at evaluere 20 samfundskoalitioner og 7.200 deltagere ved: at teste passive og aktive tilgange til at formidle uddannelsesprogrammet til at øge kolorektal cancerscreening (EPICS) for at øge screeningsraten for tyktarmskræft; måling af, i hvilket omfang EPICS er accepteret og troværdigheden af ​​implementering i forskellige miljøer og estimering af den potentielle oversættelighed og folkesundhedspåvirkning af EPICS. Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere, 50-74 år, som ikke er i gang med screening for kolorektal cancer (CRC) pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA. Primære resultatmål er rækkevidden (andelen af ​​repræsentative støtteberettigede samfundskoalitioner og enkeltpersoner, der deltager i forsøget) og effektivitet (post-intervention ændringer i CRC-screeningsrater). Sekundære resultater omfatter vedtagelse (procentdel af samfundskoalitioner, der implementerer EPICS-sessionerne) og implementering (kvalitet og konsistens af interventionsleveringen). I hvilket omfang samfundskoalitioner fortsætter med at implementere EPICS efter implementering (vedligeholdelse) vil også blive målt. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at sammenligne omkostningerne ved passiv til aktiv formidling. Efterforskere mener, at implementering af denne evidensbaserede kolorektal cancerscreeningsintervention i partnerskab med samfundskoalitioner vil resultere i hurtigere vedtagelse end traditionelle top-down tilgange, og at ændringer i samfundets CRC-screeningspraksis er mere tilbøjelige til at være bæredygtige over tid. Med sin nationale rækkevidde har denne undersøgelse potentialet til at øge forståelsen af ​​barrierer og muliggøre optagelsen af ​​uddannelsesprogrammer, der sigter mod at eliminere kræftsundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Telefonnummer: (404) 752-1586
  • E-mail: ssmith@msm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Telefonnummer: (404) 752-1625
  • E-mail: sblumenthal@msm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Telefonnummer: 404-752-1586
          • E-mail: ssmith@msm.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening, er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, blindhed eller alvorlig hørenedsættelse; demens; eller anden tilstand med en forventet levetid på mindre end to år, er ikke berettiget til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Passiv arm #1
Aktiv arm #1, 2; Passive Arm #1, 2 Community-koalitioner randomiseret til Passive Arm #1-Web Access Without Technical Assistance vil modtage adgang til EPICS-facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt via webstedet Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) og vil ikke deltage i månedlig teknisk assistance telekonferencer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv arm #1, #2, Passiv arm #1, #2
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
EKSPERIMENTEL: Passiv arm #2
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Passive Arm #2-Web Access With Technical Assistance vil modtage adgang til EPICS-facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt via Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) hjemmeside og vil deltage i månedlig teknisk assistance telekonferencer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv arm #1, #2, Passiv arm #1, #2
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm #1
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Active Arm #1-Person-adgang uden teknisk assistance vil modtage træning fra interventionsudviklere med adgang til facilitatortræningsmaterialer, men vil ikke deltage i månedlige teknisk assistance-telekonferencer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv arm #1, #2, Passiv arm #1, #2
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm #2
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Active Arm #2-Person-adgang med teknisk assistance vil modtage træning fra interventionsudviklere med adgang til facilitatortræningsmaterialer og vil deltage i månedlige teknisk assistance-telekonferencer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv arm #1, #2, Passiv arm #1, #2
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 12 måneder
Andelen af ​​repræsentative støtteberettigede samfundskoalitioner og enkeltpersoner, der deltager i retssagen.
op til 12 måneder
Effektivitet (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændringer i CRC-screeningsrater efter intervention.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedtagelse (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af samfundskoalitioner, der implementerer EPICS-sessionerne.
op til 36 måneder
Implementering (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 36 måneder
Kvalitet og sammenhæng i interventionsleverancen.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 24 måneder
I hvilket omfang samfundskoalitioner fortsætter med at implementere EPICS efter implementering.
op til 24 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: op til 60 måneder
Sammenlign omkostningerne ved passiv til aktiv formidling.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morehouse School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger