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Programa educacional para aumentar a triagem do câncer colorretal: um estudo de grupo (EPICS)

4 de março de 2013 atualizado por: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Transição da eficácia para a eficácia de um programa educacional para aumentar a triagem do câncer colorretal

  • Hipótese 1. Quando comparada à disseminação passiva, a disseminação ativa resultará em maior adesão de participantes.
  • Hipótese 2. A intervenção será oferecida com igual fidelidade em igrejas, clínicas e locais comunitários.
  • Hipótese 3. O conhecimento da triagem de CRC e o risco percebido de CRC serão positivamente correlacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar 20 coalizões comunitárias e 7.200 participantes: testando abordagens passivas e ativas para disseminar o Programa Educacional para Aumentar o Rastreio do Câncer Colorretal (EPICS) para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal; medir até que ponto o EPICS é aceito e a fidelidade da implementação em vários contextos e estimar a traduzibilidade potencial e o impacto do EPICS na saúde pública. Este estudo randomizado de cluster de quatro grupos (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de câncer colorretal (CRC) por grupo) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web ao facilitador materiais de treinamento e kits de ferramentas sem assistência técnica (TA); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA. As medidas de resultados primários são o alcance (a proporção de coalizões comunitárias elegíveis representativas e indivíduos que participam do estudo) e eficácia (mudanças pós-intervenção nas taxas de triagem de CRC). Os resultados secundários incluem a adoção (porcentagem de coalizões comunitárias que implementam as sessões do EPICS) e a implementação (qualidade e consistência da entrega da intervenção). A medida em que as coalizões comunitárias continuam a implementar o EPICS pós-implementação (manutenção) também será medida. A análise de custo-efetividade será realizada para comparar os custos de disseminação passiva com a ativa. Os investigadores acreditam que a implementação desta intervenção de triagem de câncer colorretal baseada em evidências em parceria com coalizões comunitárias resultará em uma adoção mais rápida do que as abordagens tradicionais de cima para baixo, e que as mudanças nas práticas de triagem de CCR da comunidade têm maior probabilidade de serem sustentáveis ​​ao longo do tempo. Com seu alcance nacional, este estudo tem o potencial de aumentar a compreensão das barreiras e facilitadores para a aceitação de programas educacionais destinados a eliminar as disparidades de saúde do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Número de telefone: (404) 752-1586
  • E-mail: ssmith@msm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Número de telefone: (404) 752-1625
  • E-mail: sblumenthal@msm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Número de telefone: 404-752-1586
          • E-mail: ssmith@msm.edu
        • Contato:
          • Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
          • Número de telefone: (404) 752-1625
          • E-mail: dblumenthal@msm.edu
        • Investigador principal:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão em triagem de CRC, são elegíveis para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico pessoal de CCR ou doença inflamatória intestinal, cegueira ou deficiência auditiva grave; demência; ou outra condição com expectativa de vida inferior a dois anos, não são elegíveis para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço Passivo #1
Braço Ativo #1, 2; Passive Arm #1, 2 Coalizões comunitárias randomizadas para o Passive Arm #1-Web Access Without Technical Assistance receberão acesso aos materiais de treinamento e kits de ferramentas do facilitador EPICS através do site Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) e não participarão da assistência técnica mensal teleconferências.
Comportamental: Braço Ativo #1, #2, Braço Passivo #1, #2
Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
EXPERIMENTAL: Braço Passivo #2
Braço Ativo #1, #2; Passive Arm #1, #2 As coalizões comunitárias randomizadas para o Passive Arm #2-Web Access With Technical Assistance receberão acesso aos materiais de treinamento e kits de ferramentas do facilitador EPICS através do site Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) e participarão da assistência técnica mensal teleconferências.
Comportamental: Braço Ativo #1, #2, Braço Passivo #1, #2
Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Ativo #1
Braço Ativo #1, #2; Braço passivo nº 1, nº 2 Coalizões comunitárias randomizadas para Braço ativo nº 1 - acesso pessoal sem assistência técnica receberão treinamento de desenvolvedores de intervenção com acesso a materiais de treinamento de facilitadores, mas não participarão de teleconferências mensais de assistência técnica.
Comportamental: Braço Ativo #1, #2, Braço Passivo #1, #2
Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Ativo #2
Braço Ativo #1, #2; Braço passivo nº 1, nº 2 Coalizões comunitárias randomizadas para braço ativo nº 2 - acesso pessoal com assistência técnica receberão treinamento de desenvolvedores de intervenção com acesso a materiais de treinamento de facilitadores e participarão de teleconferências mensais de assistência técnica.
Comportamental: Braço Ativo #1, #2, Braço Passivo #1, #2
Este estudo randomizado de cluster de quatro braços (cinco coalizões comunitárias mais 1.800 afro-americanos, 50-74 anos de idade, que não estão atualizados na triagem de CRC por braço) compara as seguintes estratégias de implementação: (1) acesso à web a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem assistência técnica (AT); (2) acesso web, mas com assistência técnica (TA); (3) acesso pessoal a materiais de treinamento de facilitadores e kits de ferramentas sem TA e (4) acesso pessoal com TA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 12 meses
A proporção de coalizões comunitárias elegíveis representativas e indivíduos que participam do estudo.
até 12 meses
Eficácia (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 24 meses
Alterações pós-intervenção nas taxas de triagem de CRC.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de coalizões comunitárias implementando as sessões do EPICS.
até 36 meses
Implementação (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 36 meses
Qualidade e consistência da entrega da intervenção.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção (Estrutura RE-AIM)
Prazo: até 24 meses
Até que ponto as coalizões comunitárias continuam a implementar o EPICS após a implementação.
até 24 meses
Análise de custo-efetividade
Prazo: até 60 meses
Compare os custos de divulgação passiva com a ativa.
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Morehouse School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Investigador principal: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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