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Programa educativo para aumentar la detección del cáncer colorrectal: un ensayo de grupo (EPICS)

4 de marzo de 2013 actualizado por: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Transición de eficacia a eficacia de un programa educativo para aumentar el tamizaje del cáncer colorrectal

  • Hipótesis 1. En comparación con la difusión pasiva, la difusión activa dará como resultado una mayor inscripción de participantes.
  • Hipótesis 2. La intervención se ofrecerá con igual fidelidad en iglesias, clínicas y sitios comunitarios.
  • Hipótesis 3. El conocimiento de la detección del CCR y el riesgo percibido de CCR estarán positivamente correlacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar 20 coaliciones comunitarias y 7200 participantes: probando enfoques pasivos y activos para difundir el Programa educativo para aumentar la detección del cáncer colorrectal (EPICS) para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal; medir el grado de aceptación de EPICS y la fidelidad de la implementación en diversos entornos y estimar la traducibilidad potencial y el impacto en la salud pública de EPICS. Este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuatro brazos (cinco coaliciones comunitarias más 1800 afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de cáncer colorrectal (CCR) por brazo) compara las siguientes estrategias de implementación: (1) acceso web al facilitador materiales de capacitación y herramientas sin asistencia técnica (TA); (2) acceso web, pero con asistencia técnica (TA); (3) acceso en persona a materiales y herramientas de capacitación de facilitadores sin TA y (4) acceso en persona con TA. Las medidas de resultado primarias son el alcance (la proporción de coaliciones comunitarias elegibles representativas y de individuos que participan en el ensayo) y la efectividad (cambios posteriores a la intervención en las tasas de detección del CCR). Los resultados secundarios incluyen la adopción (porcentaje de coaliciones comunitarias que implementan las sesiones de EPICS) y la implementación (calidad y consistencia de la entrega de la intervención). También se medirá la medida en que las coaliciones comunitarias continúan implementando EPICS después de la implementación (mantenimiento). Se llevará a cabo un análisis de rentabilidad para comparar los costos de difusión pasivos con los activos. Los investigadores creen que la implementación de esta intervención de detección del cáncer colorrectal basada en la evidencia en asociación con coaliciones comunitarias dará como resultado una adopción más rápida que los enfoques tradicionales de arriba hacia abajo, y que es más probable que los cambios en las prácticas comunitarias de detección del CCR sean sostenibles con el tiempo. Con su alcance nacional, este estudio tiene el potencial de mejorar la comprensión de las barreras y facilitadores para la adopción de programas educativos destinados a eliminar las disparidades en la salud del cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Número de teléfono: (404) 752-1586
  • Correo electrónico: ssmith@msm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Número de teléfono: (404) 752-1625
  • Correo electrónico: sblumenthal@msm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contacto:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Número de teléfono: 404-752-1586
          • Correo electrónico: ssmith@msm.edu
        • Contacto:
          • Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
          • Número de teléfono: (404) 752-1625
          • Correo electrónico: dblumenthal@msm.edu
        • Investigador principal:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de CCR, son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes personales de CRC o enfermedad inflamatoria intestinal, ceguera o discapacidad auditiva severa; demencia; u otra condición con una esperanza de vida inferior a dos años, no son elegibles para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo Pasivo #1
Brazo activo #1, 2; Brazo pasivo n.° 1, 2 coaliciones comunitarias asignadas al azar al brazo pasivo n.° 1: acceso web sin asistencia técnica recibirán acceso a los materiales y herramientas de capacitación para facilitadores de EPICS a través del sitio web de los Programas de intervención probados en investigación (RTIP) y no participarán en la asistencia técnica mensual teleconferencias.
Conductual: Brazo activo n.° 1, n.° 2, brazo pasivo n.° 1, n.° 2
Este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuatro grupos (cinco coaliciones comunitarias más 1800 afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de CRC por grupo) compara las siguientes estrategias de implementación: (1) acceso web a materiales y herramientas de capacitación para facilitadores sin asistencia técnica (AT); (2) acceso web, pero con asistencia técnica (TA); (3) acceso en persona a materiales y herramientas de capacitación de facilitadores sin TA y (4) acceso en persona con TA.
EXPERIMENTAL: Brazo Pasivo #2
Brazo activo #1, #2; Brazo Pasivo #1, #2 Las coaliciones comunitarias asignadas aleatoriamente al Brazo Pasivo #2-Acceso Web con Asistencia Técnica recibirán acceso a los materiales y herramientas de capacitación para facilitadores de EPICS a través del sitio web de Programas de Intervención Probados en Investigación (RTIP) y participarán en asistencia técnica mensual teleconferencias.
Conductual: Brazo activo n.° 1, n.° 2, brazo pasivo n.° 1, n.° 2
Este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuatro grupos (cinco coaliciones comunitarias más 1800 afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de CRC por grupo) compara las siguientes estrategias de implementación: (1) acceso web a materiales y herramientas de capacitación para facilitadores sin asistencia técnica (AT); (2) acceso web, pero con asistencia técnica (TA); (3) acceso en persona a materiales y herramientas de capacitación de facilitadores sin TA y (4) acceso en persona con TA.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo activo #1
Brazo activo #1, #2; Brazo pasivo n.° 1, n.° 2 Las coaliciones comunitarias asignadas aleatoriamente al brazo activo n.° 1: acceso en persona sin asistencia técnica recibirán capacitación de los desarrolladores de intervenciones con acceso a materiales de capacitación para facilitadores, pero no participarán en teleconferencias mensuales de asistencia técnica.
Conductual: Brazo activo n.° 1, n.° 2, brazo pasivo n.° 1, n.° 2
Este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuatro grupos (cinco coaliciones comunitarias más 1800 afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de CRC por grupo) compara las siguientes estrategias de implementación: (1) acceso web a materiales y herramientas de capacitación para facilitadores sin asistencia técnica (AT); (2) acceso web, pero con asistencia técnica (TA); (3) acceso en persona a materiales y herramientas de capacitación de facilitadores sin TA y (4) acceso en persona con TA.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo activo #2
Brazo activo #1, #2; Brazo pasivo n.° 1, n.° 2 Las coaliciones comunitarias asignadas aleatoriamente al brazo activo n.° 2: acceso en persona con asistencia técnica recibirán capacitación de los desarrolladores de intervenciones con acceso a materiales de capacitación para facilitadores y participarán en teleconferencias mensuales de asistencia técnica.
Conductual: Brazo activo n.° 1, n.° 2, brazo pasivo n.° 1, n.° 2
Este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuatro grupos (cinco coaliciones comunitarias más 1800 afroamericanos, de 50 a 74 años de edad, que no están al día con las pruebas de detección de CRC por grupo) compara las siguientes estrategias de implementación: (1) acceso web a materiales y herramientas de capacitación para facilitadores sin asistencia técnica (AT); (2) acceso web, pero con asistencia técnica (TA); (3) acceso en persona a materiales y herramientas de capacitación de facilitadores sin TA y (4) acceso en persona con TA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance (marco RE-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La proporción de coaliciones comunitarias elegibles representativas y de individuos que participan en el ensayo.
hasta 12 meses
Efectividad (Marco RE-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Cambios posteriores a la intervención en las tasas de detección de CCR.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción (Marco RE-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de coaliciones comunitarias que implementan las sesiones EPICS.
hasta 36 meses
Implementación (Marco RE-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Calidad y consistencia de la entrega de la intervención.
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento (Marco RE-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La medida en que las coaliciones comunitarias continúan implementando EPICS después de la implementación.
hasta 24 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Compare los costos de difusión pasivos con los activos.
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Morehouse School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Investigador principal: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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