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Programma educativo per aumentare lo screening del cancro del colon-retto: uno studio a grappolo (EPICS)

4 marzo 2013 aggiornato da: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Transizione da efficacia a efficacia di un programma educativo per aumentare lo screening del cancro del colon-retto

  • Ipotesi 1. Rispetto alla diffusione passiva, la diffusione attiva si tradurrà in una maggiore iscrizione dei partecipanti.
  • Ipotesi 2. L'intervento sarà offerto con uguale fedeltà in chiese, ambulatori e luoghi comunitari.
  • Ipotesi 3. La conoscenza dello screening CRC e il rischio percepito di CRC saranno correlati positivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare 20 coalizioni di comunità e 7.200 partecipanti: testando approcci passivi e attivi per diffondere il programma educativo per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (EPICS) per aumentare i tassi di screening per il cancro del colon-retto; misurare la misura in cui EPICS è accettato e la fedeltà dell'implementazione in vari contesti e stimare la potenziale traducibilità e l'impatto sulla salute pubblica di EPICS. Questo studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (cinque coalizioni di comunità più 1.800 afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening del cancro del colon-retto (CRC) per braccio) confronta le seguenti strategie di implementazione: (1) accesso web al facilitatore materiali e kit di strumenti per la formazione senza assistenza tecnica (TA); (2) accesso web, ma con assistenza tecnica (TA); (3) accesso di persona a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza AT e (4) accesso di persona con AT. Le misure di esito primarie sono la portata (la proporzione di coalizioni di comunità ammissibili rappresentative e individui che partecipano allo studio) e l'efficacia (cambiamenti post-intervento nei tassi di screening CRC). Gli esiti secondari includono l'adozione (percentuale di coalizioni di comunità che implementano le sessioni EPICS) e l'implementazione (qualità e coerenza della consegna dell'intervento). Verrà misurata anche la misura in cui le coalizioni di comunità continuano a implementare EPICS dopo l'implementazione (manutenzione). Verrà condotta un'analisi costo-efficacia per confrontare i costi di diffusione passivi e attivi. Gli investigatori ritengono che l'implementazione di questo intervento di screening del cancro del colon-retto basato sull'evidenza in collaborazione con le coalizioni della comunità si tradurrà in un'adozione più rapida rispetto ai tradizionali approcci dall'alto verso il basso e che è più probabile che i cambiamenti nelle pratiche di screening del CRC della comunità siano sostenibili nel tempo. Con la sua portata nazionale, questo studio ha il potenziale per migliorare la comprensione delle barriere e dei fattori abilitanti all'adozione di programmi educativi volti a eliminare le disparità di salute del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Numero di telefono: (404) 752-1586
  • Email: ssmith@msm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Numero di telefono: (404) 752-1625
  • Email: sblumenthal@msm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contatto:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Numero di telefono: 404-752-1586
          • Email: ssmith@msm.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening CRC, sono idonei per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia personale di CRC o malattia infiammatoria intestinale, cecità o grave compromissione dell'udito; demenza; o altra condizione con aspettativa di vita inferiore a due anni, non sono ammissibili alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio passivo n. 1
Braccio attivo n. 1, 2; Braccio passivo n. 1, 2 coalizioni comunitarie randomizzate al Braccio passivo n. teleconferenze.
Comportamentale: Braccio Attivo #1, #2, Braccio Passivo #1, #2
Questo studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (cinque coalizioni di comunità più 1.800 afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening CRC per braccio) confronta le seguenti strategie di implementazione: (1) accesso web a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza assistenza tecnica (TA); (2) accesso web, ma con assistenza tecnica (TA); (3) accesso di persona a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza AT e (4) accesso di persona con AT.
SPERIMENTALE: Braccio passivo n. 2
Braccio attivo n. 1, n. 2; Passive Arm #1, #2 Le coalizioni comunitarie randomizzate al Passive Arm #2-Accesso Web con assistenza tecnica riceveranno l'accesso ai materiali e ai kit di strumenti per la formazione dei facilitatori EPICS tramite il sito Web dei programmi di intervento testati dalla ricerca (RTIP) e parteciperanno all'assistenza tecnica mensile teleconferenze.
Comportamentale: Braccio Attivo #1, #2, Braccio Passivo #1, #2
Questo studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (cinque coalizioni di comunità più 1.800 afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening CRC per braccio) confronta le seguenti strategie di implementazione: (1) accesso web a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza assistenza tecnica (TA); (2) accesso web, ma con assistenza tecnica (TA); (3) accesso di persona a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza AT e (4) accesso di persona con AT.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio attivo n. 1
Braccio attivo n. 1, n. 2; Le coalizioni di comunità del braccio passivo n. 1, n. 2 randomizzate al braccio attivo n.
Comportamentale: Braccio Attivo #1, #2, Braccio Passivo #1, #2
Questo studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (cinque coalizioni di comunità più 1.800 afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening CRC per braccio) confronta le seguenti strategie di implementazione: (1) accesso web a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza assistenza tecnica (TA); (2) accesso web, ma con assistenza tecnica (TA); (3) accesso di persona a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza AT e (4) accesso di persona con AT.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio attivo n. 2
Braccio attivo n. 1, n. 2; Le coalizioni comunitarie Passive Arm #1, #2 randomizzate per Active Arm #2-In-Person Access with Technical Assistance riceveranno formazione dagli sviluppatori dell'intervento con accesso ai materiali di formazione del facilitatore e parteciperanno a teleconferenze mensili di assistenza tecnica.
Comportamentale: Braccio Attivo #1, #2, Braccio Passivo #1, #2
Questo studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (cinque coalizioni di comunità più 1.800 afroamericani, di età compresa tra 50 e 74 anni, che non sono attualmente sottoposti a screening CRC per braccio) confronta le seguenti strategie di implementazione: (1) accesso web a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza assistenza tecnica (TA); (2) accesso web, ma con assistenza tecnica (TA); (3) accesso di persona a materiali di formazione e toolkit per facilitatori senza AT e (4) accesso di persona con AT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata (quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La proporzione di coalizioni comunitarie ammissibili rappresentative e individui che partecipano alla sperimentazione.
fino a 12 mesi
Efficacia (quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Cambiamenti post-intervento nei tassi di screening CRC.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione (Framework RE-AIM)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di coalizioni comunitarie che implementano le sessioni EPICS.
fino a 36 mesi
Implementazione (quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Qualità e coerenza della consegna dell'intervento.
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione (quadro RE-AIM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La misura in cui le coalizioni di comunità continuano a implementare EPICS dopo l'implementazione.
fino a 24 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Confronta i costi di diffusione passivi con quelli attivi.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morehouse School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Investigatore principale: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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