Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny mający na celu zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: próba klastrowa (EPICS)

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine

Przejście od skuteczności do skuteczności programu edukacyjnego w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

  • Hipoteza 1. W porównaniu z pasywnym rozpowszechnianiem, aktywne rozpowszechnianie spowoduje większą liczbę uczestników.
  • Hipoteza 2. Interwencja będzie oferowana z równą wiernością w kościołach, klinikach i miejscach społeczności.
  • Hipoteza 3. Wiedza na temat badań przesiewowych CRC i postrzegane ryzyko CRC będą dodatnio skorelowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić 20 koalicji społecznych i 7200 uczestników poprzez: przetestowanie pasywnego i aktywnego podejścia do rozpowszechniania programu edukacyjnego na rzecz zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (EPICS) w celu zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego; mierzenie stopnia, w jakim EPICS jest akceptowany i wierność wdrażania w różnych ustawieniach oraz szacowanie potencjalnej przekładalności i wpływu EPICS na zdrowie publiczne. W tym czteroramiennym, randomizowanym badaniu klastrowym (pięć koalicji społeczności plus 1800 Afroamerykanów w wieku 50-74 lat, którzy nie są na bieżąco w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) na ramię) porównuje następujące strategie wdrażania: (1) dostęp internetowy do moderatora materiały szkoleniowe i zestawy narzędzi bez pomocy technicznej (TA); (2) dostęp do sieci, ale z pomocą techniczną (TA); (3) osobisty dostęp do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez TA oraz (4) osobisty dostęp z TA. Podstawowymi miernikami wyniku są zasięg (odsetek reprezentatywnych kwalifikujących się koalicji społecznościowych i osób uczestniczących w badaniu) oraz skuteczność (zmiany po interwencji we wskaźnikach badań przesiewowych CRC). Wyniki drugorzędne obejmują adopcję (odsetek koalicji społeczności realizujących sesje EPICS) i wdrożenie (jakość i spójność realizacji interwencji). Zmierzony zostanie również stopień, w jakim koalicje społecznościowe będą nadal wdrażać EPICS po wdrożeniu (konserwacji). Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu porównania pasywnych i aktywnych kosztów rozpowszechniania. Badacze uważają, że wdrożenie tej opartej na dowodach interwencji w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego we współpracy z koalicjami społecznościowymi spowoduje szybsze przyjęcie niż tradycyjne podejście odgórne, a zmiany w praktykach badań przesiewowych społeczności CRC z większym prawdopodobieństwem będą trwałe w czasie. Dzięki ogólnokrajowemu zasięgowi badanie to może poprawić zrozumienie barier i czynników ułatwiających przyjmowanie programów edukacyjnych mających na celu wyeliminowanie dysproporcji zdrowotnych związanych z rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Selina A. Smith, PhD, MDiv
  • Numer telefonu: (404) 752-1586
  • E-mail: ssmith@msm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
  • Numer telefonu: (404) 752-1625
  • E-mail: sblumenthal@msm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv
          • Numer telefonu: 404-752-1586
          • E-mail: ssmith@msm.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Selina A. Smith, PhD, MDiv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się Afroamerykanie w wieku 50-74 lata, którzy nie są aktualnie poddawani badaniu przesiewowemu CRC

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z osobistą historią CRC lub chorobą zapalną jelit, ślepotą lub ciężkim uszkodzeniem słuchu; demencja; lub inny stan, w którym przewidywana długość życia jest krótsza niż dwa lata, nie kwalifikują się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię pasywne nr 1
Aktywne ramię #1, 2; Grupa pasywna nr 1, 2 koalicje społeczności przydzielone losowo do grupy pasywnej nr 1 — dostęp do sieci bez pomocy technicznej otrzymają dostęp do materiałów szkoleniowych i zestawów narzędzi dla facylitatorów EPICS za pośrednictwem strony internetowej Programów Interwencji Testowanych przez Badaczy (RTIP) i nie będą uczestniczyć w comiesięcznej pomocy technicznej telekonferencje.
Behawioralne: Aktywne ramię #1, #2, pasywne ramię #1, #2
Ta randomizowana próba klastrowa z czterema ramionami (pięć koalicji społecznościowych plus 1800 Afroamerykanów w wieku 50-74 lat, którzy nie są aktualnie poddawani badaniu przesiewowemu CRC na grupę) porównuje następujące strategie wdrażania: (1) dostęp internetowy do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez pomocy technicznej (TA); (2) dostęp do sieci, ale z pomocą techniczną (TA); (3) osobisty dostęp do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez TA oraz (4) osobisty dostęp z TA.
EKSPERYMENTALNY: Ramię pasywne nr 2
Aktywne ramię #1, #2; Grupa pasywna nr 1, nr 2 Koalicje społeczności przydzielone losowo do grupy pasywnej nr 2 — dostęp do sieci z pomocą techniczną otrzymają dostęp do materiałów szkoleniowych i zestawów narzędzi moderatorów EPICS za pośrednictwem strony internetowej Programów Interwencji Testowanych przez Badaczy (RTIP) i będą uczestniczyć w comiesięcznej pomocy technicznej telekonferencje.
Behawioralne: Aktywne ramię #1, #2, pasywne ramię #1, #2
Ta randomizowana próba klastrowa z czterema ramionami (pięć koalicji społecznościowych plus 1800 Afroamerykanów w wieku 50-74 lat, którzy nie są aktualnie poddawani badaniu przesiewowemu CRC na grupę) porównuje następujące strategie wdrażania: (1) dostęp internetowy do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez pomocy technicznej (TA); (2) dostęp do sieci, ale z pomocą techniczną (TA); (3) osobisty dostęp do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez TA oraz (4) osobisty dostęp z TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne ramię nr 1
Aktywne ramię #1, #2; Grupa pasywna nr 1, nr 2 Koalicje społeczności przydzielone losowo do grupy aktywnej nr 1 — dostęp osobisty bez pomocy technicznej otrzymają szkolenie od programistów interwencji z dostępem do materiałów szkoleniowych dla moderatorów, ale nie będą uczestniczyć w comiesięcznych telekonferencjach dotyczących pomocy technicznej.
Behawioralne: Aktywne ramię #1, #2, pasywne ramię #1, #2
Ta randomizowana próba klastrowa z czterema ramionami (pięć koalicji społecznościowych plus 1800 Afroamerykanów w wieku 50-74 lat, którzy nie są aktualnie poddawani badaniu przesiewowemu CRC na grupę) porównuje następujące strategie wdrażania: (1) dostęp internetowy do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez pomocy technicznej (TA); (2) dostęp do sieci, ale z pomocą techniczną (TA); (3) osobisty dostęp do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez TA oraz (4) osobisty dostęp z TA.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne ramię #2
Aktywne ramię #1, #2; Grupa pasywna nr 1, nr 2 Koalicje społeczności przydzielone losowo do grupy aktywnej nr 2 — dostęp osobisty z pomocą techniczną otrzymają szkolenie od programistów interwencji z dostępem do materiałów szkoleniowych dla moderatorów i będą uczestniczyć w comiesięcznych telekonferencjach dotyczących pomocy technicznej.
Behawioralne: Aktywne ramię #1, #2, pasywne ramię #1, #2
Ta randomizowana próba klastrowa z czterema ramionami (pięć koalicji społecznościowych plus 1800 Afroamerykanów w wieku 50-74 lat, którzy nie są aktualnie poddawani badaniu przesiewowemu CRC na grupę) porównuje następujące strategie wdrażania: (1) dostęp internetowy do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez pomocy technicznej (TA); (2) dostęp do sieci, ale z pomocą techniczną (TA); (3) osobisty dostęp do materiałów szkoleniowych dla facylitatorów i zestawów narzędzi bez TA oraz (4) osobisty dostęp z TA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg (rama RE-AIM)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek reprezentatywnych kwalifikujących się koalicji społecznościowych i osób biorących udział w badaniu.
do 12 miesięcy
Efektywność (rama RE-AIM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiany pointerwencyjne we wskaźnikach badań przesiewowych CRC.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie (ramy RE-AIM)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek koalicji społeczności realizujących sesje EPICS.
do 36 miesięcy
Implementacja (rama RE-AIM)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Jakość i spójność realizacji interwencji.
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja (rama RE-AIM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stopień, w jakim koalicje społeczności nadal wdrażają EPICS po wdrożeniu.
do 24 miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Porównaj pasywne i aktywne koszty rozpowszechniania.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morehouse School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
  • Główny śledczy: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPICS cRCT
  • 1R01CA166785 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami