Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nesrovnávací studie účinnosti a bezpečnosti léčby jizev po akné pomocí Restylane Vital lidokainu

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Vital Lidocaine při léčbě jizev po akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Boom, Belgie, 2850
        • Skin and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 až 45 let.
  • Kavkazská s kůží Fitzpatrick typu I-III.
  • Musí být kooperativní a ochotný dodržovat pokyny a postupy.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Přítomnost depresivních obličejových atrofických jizev po akné o průměru

Kritéria vyloučení:

  • Icepick jizvy nebo atrofické jizvy o průměru ≥ 4 mm pokrývající více než 25 % obličeje.
  • Aktivní akné se zánětlivou složkou.
  • Pooperační jizvy v obličeji.
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Použití isotretinoinu do 12 měsíců od výchozí návštěvy.
  • Perorální nebo topické (obličejové) použití látek obsahujících retinoidy, bensoylperoxid, alfa-hydroxykyselinu v koncentraci nad 10 % nebo beta-hydroxykyselinu v koncentraci nad 2 % nebo antibiotika do čtyř měsíců od základní návštěvy.
  • Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), omega-3 nebo vitamin E sedm dní před injekcí, nebo anamnéza poruch krvácení.
  • Použití protizánětlivých látek sedm dní před injekcí.
  • Anamnéza ozařování nebo kožních nádorů včetně aktinické keratózy v obličeji.
  • Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém a růžovka v obličeji.
  • Anamnéza nebo aktivní kolagenová onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, revmatická artritida, kůže nebo systémová skleróza.
  • Předchozí přecitlivělost na HA.
  • Předchozí přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  • Souběžná léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy do 3 měsíců od výchozí návštěvy. (Inhalační kortikoidy nejsou vylučovacím kritériem).
  • Přítomnost chloupků na obličeji, které mohou narušovat hodnocení účinnosti.
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo revitalizační léčba v ošetřované oblasti s HA ​​nebo kolagenem, do 12 měsíců od základní návštěvy.
  • Permanentní implantát nebo ošetření výplní na bázi jiného materiálu než HA nebo kolagenu v ošetřované oblasti.
  • Laser, např. oxid uhličitý a Fraxel, dermabraze nebo světelná terapie obličeje, např. IPL v ošetřované oblasti do 12 měsíců od výchozí návštěvy.
  • Chemický peeling v ošetřované oblasti do 6 měsíců od základní návštěvy.
  • Předchozí operace v ošetřované oblasti.
  • Užívání nikotinu do 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. závažné chronické onemocnění, epilepsie, poruchy srdečního vedení, závažné poškození jaterních funkcí nebo závažné renální dysfunkce).
  • Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo nerealistická očekávání výsledku ošetření.
  • Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci a manžel/ka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Restylane Vital Lidokain
Přístroj: Restylane Vital Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev po akné a okolní kůže pomocí globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 36 týdnů
Procento zlepšených subjektů po 36 týdnech po prvním léčebném sezení hodnocené pomocí Subject GAIS. Rozsah stupnice je horší, žádná změna, poněkud vylepšený, mnohem vylepšený a velmi vylepšený. Alternativy Poněkud vylepšené až Velmi vylepšené jsou považovány za zlepšení, tedy za lepší výsledek.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality pleti a celkové spokojenosti pomocí dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: 36 týdnů
Procento subjektů spokojených s celkovým vzhledem obličeje po 36 týdnech po prvním ošetření. Rozsah stupnice je Velmi nespokojen, Spíše nespokojen, Ani spokojen, ani nespokojen, Spíše spokojen a Velmi spokojen. Alternativy Spíše spokojený až Velmi spokojený jsou považovány za lepší výsledek.
36 týdnů
Hodnocení jizev po akné pomocí stupnice závažnosti jizev po akné (SCAR-S)
Časové okno: 36 týdnů
Procento subjektů se zlepšilo za 36 týdnů po prvním léčebném sezení hodnoceném pomocí SCAR-S. Rozsah stupnice je velmi vážný, vážný, střední, mírný, téměř jasný a jasný. Alternativa Clear je považována za nejlepší výsledek. Zlepšení je považováno za zlepšení alespoň o jeden krok na škále směrem k alternativě Clear.
36 týdnů
Posouzení lokální snášenlivosti po léčbě
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů hlásících očekávané reakce související s injekcí po léčbě
14 dní
Hlášení nežádoucích událostí během studie
Časové okno: 36 týdnů
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu (vyhodnocenou jako nesouvisející nebo související s léčbou)
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Dierickx, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05DF1206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení