Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, ikke-komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved behandling af acnear med Restylane Vital Lidocaine

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Vital Lidocaine, når acne ar behandles

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Boom, Belgien, 2850
        • Skin and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 25 til 45 år.
  • Kaukasisk med Fitzpatrick hudtype I-III.
  • Skal være samarbejdsvillig og villig til at overholde instruktionerne og procedurerne.
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af deprimerede ansigts atrofiske acne ar med en diameter på

Ekskluderingskriterier:

  • Icepick ardannelse eller atrofiske ar med en diameter på ≥4 mm, der dækker mere end 25 % af ansigtet.
  • Aktiv acne med inflammatorisk komponent.
  • Post-kirurgiske ar i ansigtet.
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
  • Brug af isotretinoin inden for 12 måneder efter baseline besøget.
  • Brug af perorale eller topiske (ansigts-)stoffer indeholdende retinoider, bensoylperoxid, alfa-hydroxysyre i en koncentration over 10 % eller beta-hydroxysyre i en koncentration over 2 % eller antibiotika inden for fire måneder efter baseline-besøget.
  • Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), Omega-3 eller E-vitamin syv dage før injektionen eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Brug af antiinflammatoriske midler syv dage før injektionen.
  • Anamnese med stråling eller hudtumorer inklusive aktinisk keratose i ansigtet.
  • Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem og rosacea i ansigtet.
  • Anamnese med eller aktive kollagensygdomme eller autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematous, reumatisk arthritis, hud eller systemisk sklerose.
  • Tidligere overfølsomhed over for HA.
  • Tidligere overfølsomhed over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider inden for 3 måneder efter baseline-besøget. (Inhalerede kortikoider er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Tilstedeværelse af ansigtshår, der kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
  • Tidligere vævsforøgende terapi eller revitaliseringsbehandling i behandlingsområdet med HA eller kollagen inden for 12 måneder efter baseline-besøget.
  • Permanent implantat eller behandling med fillers baseret på andet materiale end HA eller kollagen i behandlingsområdet.
  • Laser, f.eks. kuldioxid og Fraxel, dermabrasion eller ansigtslysterapi, f.eks. IPL, i behandlingsområdet inden for 12 måneder efter baseline besøget.
  • Kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter baseline besøget.
  • Tidligere operation i behandlingsområdet.
  • Nikotinbrug inden for 6 måneder før baseline besøget.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion (f.eks. alvorlig kronisk sygdom, epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens).
  • Andet forhold, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
  • Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende og ægtefælle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Restylane Vital Lidocaine
Enhed: Restylane Vital Lidocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af acne ardannelse og den omkringliggende hud ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 36 uger
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner 36 uger efter første behandlingssession vurderet ved hjælp af emnet GAIS. Skalaområdet er værre, ingen ændring, noget forbedret, meget forbedret og meget forbedret. Alternativer, der er noget forbedret til meget forbedret, betragtes som en forbedring, dvs. et bedre resultat.
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hudkvalitet og generel tilfredshed ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 36 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med ansigtets generelle udseende 36 uger efter første behandlingssession. Skalaen er Meget utilfreds, Noget utilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget tilfreds og Meget tilfreds. Alternativer Noget tilfreds til Meget tilfreds betragtes som et bedre resultat.
36 uger
Evaluering af acne ardannelse ved hjælp af skalaen for acne ar sværhedsgrad (SCAR-S)
Tidsramme: 36 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner forbedredes 36 uger efter første behandlingssession vurderet ved hjælp af SCAR-S. Skalaen er meget alvorlig, svær, moderat, mild, næsten klar og klar. Alternativet Clear anses for at være det bedste resultat. Forbedring anses for at være mindst ét ​​trinsforbedring på skalaen mod alternativet Clear.
36 uger
Vurdering af lokal tolerabilitet efter behandling
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterede forventede injektionsrelaterede reaktioner efter behandling
14 dage
Rapportering af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 36 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én bivirkning (vurderet som ikke-relateret eller relateret til behandling)
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Dierickx, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05DF1206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger