Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, ikke-komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten ved behandling av aknearr med Restylane Vital Lidocaine

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Vital Lidocaine når aknearr behandles

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Boom, Belgia, 2850
        • Skin and Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 25 til 45 år.
  • Kaukasisk med Fitzpatrick hudtype I-III.
  • Må være samarbeidsvillig og villig til å følge instruksjonene og prosedyrene.
  • Levering av signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilstedeværelse av deprimerte ansikts atrofisk akne arr med en diameter på

Ekskluderingskriterier:

  • Icepick arr eller atrofiske arr med en diameter på ≥4 mm som dekker mer enn 25 % av ansiktet.
  • Aktiv akne med inflammatorisk komponent.
  • Post-kirurgiske arr i ansiktet.
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
  • Bruk av isotretinoin innen 12 måneder etter baseline-besøket.
  • Bruk av perorale eller aktuelle (ansikts)stoffer som inneholder retinoider, bensoylperoksid, alfa-hydroksysyre i en konsentrasjon over 10 % eller beta-hydroksysyre i en konsentrasjon over 2 % eller antibiotika innen fire måneder etter baseline-besøket.
  • Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregering (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), Omega-3 eller vitamin E syv dager før injeksjonen, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Bruk av antiinflammatoriske midler syv dager før injeksjonen.
  • Historie med stråling eller hudsvulster inkludert aktinisk keratose i ansiktet.
  • Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem og rosacea i ansiktet.
  • Historie med eller aktive kollagensykdommer eller autoimmune sykdommer som systemisk lupus erytematøs, revmatisk artritt, hud eller systemisk sklerose.
  • Tidligere overfølsomhet for HA.
  • Tidligere overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  • Samtidig behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansikts-) kortikosteroider innen 3 måneder etter baseline-besøket. (Inhalerte kortikoider er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
  • Tidligere vevsforsterkende terapi eller revitaliseringsbehandling i behandlingsområdet med HA eller kollagen, innen 12 måneder etter baseline-besøket.
  • Permanent implantat eller behandling med filler basert på annet materiale enn HA eller kollagen i behandlingsområdet.
  • Laser, f.eks. karbondioksid og Fraxel, dermabrasjon eller ansiktslysterapi, f.eks. IPL, i behandlingsområdet innen 12 måneder etter baseline-besøket.
  • Kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 6 måneder etter baseline-besøket.
  • Tidligere operasjon i behandlingsområdet.
  • Nikotinbruk innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering (f. alvorlig kronisk sykdom, epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyresvikt).
  • Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter utrederens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige eller ute av stand til å forstå studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
  • Studiepersonell eller nær slektning av studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken og ektefelle).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Restylane Vital Lidocaine
Enhet: Restylane Vital Lidocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av aknearr og den omkringliggende huden ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
Tidsramme: 36 uker
Prosentandel av forbedrede forsøkspersoner 36 uker etter første behandlingsøkt vurdert ved bruk av emnet GAIS. Skalaområdet er dårligere, ingen endring, noe forbedret, mye forbedret og svært mye forbedret. Alternativer noe forbedret til svært mye forbedret anses som en forbedring, det vil si et bedre resultat.
36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudkvalitet og generell tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: 36 uker
Prosentandel av forsøkspersonene som var fornøyd med ansiktets generelle utseende 36 uker etter første behandlingsøkt. Målestokken er Svært misfornøyd, Noe misfornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Noe fornøyd og Svært fornøyd. Alternativer Noe fornøyd til Svært fornøyd anses som et bedre resultat.
36 uker
Evaluering av aknearr ved bruk av skalaen for alvorlighetsgrad av aknearr (SCAR-S)
Tidsramme: 36 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner ble forbedret 36 uker etter første behandlingsøkt vurdert ved bruk av SCAR-S. Skalaområdet er svært alvorlig, alvorlig, moderat, mild, nesten klar og klar. Alternativet Clear anses som det beste resultatet. Forbedring anses å være minst ett trinns forbedring på skalaen mot alternativet Clear.
36 uker
Vurdering av lokal toleranse etter behandling
Tidsramme: 14 dager
Antall personer som rapporterte forventede injeksjonsrelaterte reaksjoner etter behandling
14 dager
Rapportering av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 36 uker
Antall personer som rapporterer minst én bivirkning (vurdert som urelatert eller relatert til behandling)
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Dierickx, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05DF1206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger