Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia blizn potrądzikowych za pomocą Restylane Vital Lidocaine

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Vital Lidocaine w leczeniu blizn potrądzikowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Boom, Belgia, 2850
        • Skin and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 45 lat.
  • Kaukaska o typie skóry I-III według Fitzpatricka.
  • Musi być chętny do współpracy i chętny do przestrzegania instrukcji i procedur.
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Obecność przygnębionych zanikowych blizn potrądzikowych o średnicy ok

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie po szpikulcu lub blizny zanikowe o średnicy ≥4 mm pokrywające ponad 25% powierzchni twarzy.
  • Trądzik aktywny z komponentą zapalną.
  • Blizny pooperacyjne na twarzy.
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Stosowanie doustnie lub miejscowo (na twarz) substancji zawierających retinoidy, nadtlenek benzoilu, alfa-hydroksykwas w stężeniu powyżej 10% lub beta-hydroksykwas w stężeniu powyżej 2% lub antybiotyki w ciągu czterech miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E siedem dni przed wstrzyknięciem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych na siedem dni przed wstrzyknięciem.
  • Historia promieniowania lub guzów skóry, w tym rogowacenia słonecznego na twarzy.
  • Aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy i trądzik różowaty na twarzy.
  • Historia lub aktywne choroby kolagenowe lub choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatyczne zapalenie stawów, twardzina skóry lub twardzina układowa.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na HA.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  • Jednoczesne leczenie z chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciał monoklonalnych), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej. (Wziewne kortykoidy nie są kryterium wykluczenia).
  • Obecność zarostu, który może zakłócać ocenę skuteczności.
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę lub zabieg rewitalizacyjny w obszarze zabiegowym z kwasami hialuronowymi lub kolagenem, w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Implant stały lub leczenie wypełniaczami na bazie innego materiału niż HA lub kolagen w obszarze zabiegowym.
  • Laser, np. dwutlenkiem węgla i Fraxelem, dermabrazją czy fototerapią twarzy np. IPL w leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Peeling chemiczny w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Przebyta operacja w obszarze zabiegowym.
  • Używanie nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Każdy stan medyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia (np. ciężka choroba przewlekła, padaczka, zaburzenia przewodzenia w sercu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek).
  • Inny warunek uniemożliwiający uczestnikowi udział w badaniu w opinii badacza, np. osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia oceny badania lub nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
  • Personel naukowy lub bliski krewny personelu badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo i małżonek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Restylane Vital z lidokainą
Urządzenie: Restylane Vital z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn potrądzikowych i otaczającej skóry za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa po 36 tygodniach od pierwszej sesji leczenia, oszacowano za pomocą GAIS podmiotu. Zakres skali jest gorszy, bez zmian, nieco ulepszony, znacznie ulepszony i znacznie ulepszony. Alternatywy Nieco ulepszone do Bardzo ulepszone są uważane za poprawę, tj. lepszy wynik.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości skóry i ogólnego zadowolenia za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek osób zadowolonych z ogólnego wyglądu twarzy po 36 tygodniach od pierwszego zabiegu. Zakres skali to bardzo niezadowolony, raczej niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej zadowolony i bardzo zadowolony. Alternatywy Od raczej zadowolony do bardzo zadowolony są uważane za lepszy wynik.
36 tygodni
Ocena blizn potrądzikowych za pomocą skali nasilenia blizn potrądzikowych (SCAR-S)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa po 36 tygodniach od pierwszej sesji leczenia, oceniany za pomocą SCAR-S. Zakres skali jest bardzo ciężki, ciężki, umiarkowany, łagodny, prawie wyraźny i wyraźny. Alternatywa Clear jest uważana za najlepszy wynik. Poprawa jest uważana za co najmniej jeden stopień poprawy na skali w kierunku alternatywnego Clear.
36 tygodni
Ocena tolerancji miejscowej po leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba osób zgłaszających przewidywane reakcje związane z iniekcją po leczeniu
14 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba osób zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (ocenione jako niezwiązane lub związane z leczeniem)
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Dierickx, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05DF1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami