Un estudio abierto, no comparativo, de la eficacia y seguridad del tratamiento de las cicatrices del acné con Restylane Vital Lidocaine

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 25 a 45 años.
• Caucásico con piel Fitzpatrick tipo I-III.
• Debe ser cooperativo y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y procedimientos.
• Entrega de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
• Presencia de cicatrices de acné atróficas faciales deprimidas con un diámetro de

Criterio de exclusión:

• Cicatrices en picahielo o cicatrices atróficas con un diámetro ≥4 mm que cubren más del 25% de la cara.
• Acné activo con componente inflamatorio.
• Cicatrices post-quirúrgicas en la cara.
• Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
• Uso de isotretinoína dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
• Uso de sustancias por vía oral o tópica (facial) que contienen retinoides, peróxido de bensoilo, ácido alfa-hidroxi en una concentración superior al 10 % o ácido beta-hidroxi en una concentración superior al 2 % o antibióticos dentro de los cuatro meses posteriores a la visita inicial.
• Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), Omega-3 o vitamina E siete días antes de la inyección, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Uso de agentes antiinflamatorios siete días antes de la inyección.
• Antecedentes de radiación o tumores cutáneos, incluida la queratosis actínica en la cara.
• Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico y rosácea en la cara.
• Historia de o enfermedades activas del colágeno o enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, artritis reumática, piel o esclerosis sistémica.
• Hipersensibilidad previa a HA.
• Hipersensibilidad previa a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
• Tratamiento concomitante con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (faciales) dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial. (Los corticoides inhalados no son criterio de exclusión).
• Presencia de vello facial que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia.
• Terapia previa de aumento de tejido o tratamiento de revitalización en el área de tratamiento con HA o colágeno, dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
• Implante permanente o tratamiento con rellenos a base de otro material que no sea HA o colágeno en la zona a tratar.
• Láser, p. dióxido de carbono y Fraxel, dermoabrasión o fototerapia facial, p. IPL, en el área de tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
• Peeling químico en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
• Cirugía previa en la zona de tratamiento.
• Consumo de nicotina en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
• Embarazo o lactancia.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión (p. enfermedad crónica grave, epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, alteración grave de la función hepática o disfunción renal grave).
• Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables o incapaces de comprender la evaluación del estudio o expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
• Personal del estudio o pariente cercano del personal del estudio (p. padres, hijos, hermanos y cónyuge).