Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Aknenarben mit Restylane Vital Lidocain

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 45 Jahren.
• Kaukasier mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
• Muss kooperativ und bereit sein, die Anweisungen und Verfahren einzuhalten.
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Vorhandensein depressiver atrophischer Aknenarben im Gesicht mit einem Durchmesser von

Ausschlusskriterien:

• Eispickelnarben oder atrophische Narben mit einem Durchmesser von ≥ 4 mm, die mehr als 25 % des Gesichts bedecken.
• Aktive Akne mit entzündlicher Komponente.
• Postoperative Narben im Gesicht.
• Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
• Verwendung von Isotretinoin innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
• Verwendung von peroralen oder topischen (Gesichts-)Substanzen, die Retinoide, Bensoylperoxid, Alpha-Hydroxysäure in einer Konzentration von über 10 % oder Beta-Hydroxysäure in einer Konzentration von über 2 % oder Antibiotika enthalten, innerhalb von vier Monaten nach dem Basisbesuch.
• Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), Omega-3 oder Vitamin E sieben Tage vor der Injektion oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln sieben Tage vor der Injektion.
• Vorgeschichte von Bestrahlung oder Hauttumoren einschließlich aktinischer Keratose im Gesicht.
• Aktive Hauterkrankung, Entzündung oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem und Rosazea im Gesicht.
• Vorgeschichte oder aktive Kollagenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematös, rheumatische Arthritis, Haut- oder systemische Sklerose.
• Frühere Überempfindlichkeit gegen HA.
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
• Begleitbehandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-) Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch. (Inhalative Kortikoide sind kein Ausschlusskriterium).
• Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.
• Vorherige gewebevermehrende Therapie oder Revitalisierungsbehandlung im Behandlungsbereich mit HA oder Kollagen innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
• Dauerimplantat oder Behandlung mit Füllstoffen auf Basis anderer Materialien als HA oder Kollagen im Behandlungsbereich.
• Laser, z.B. Kohlendioxid und Fraxel, Dermabrasion oder Gesichtslichttherapie, z.B. IPL im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
• Chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Erstbesuch.
• Vorherige Operation im Behandlungsbereich.
• Nikotinkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht (z. schwere chronische Erkrankung, Epilepsie, gestörte Erregungsleitung des Herzens, stark eingeschränkte Leberfunktion oder schwere Nierenfunktionsstörung).
• Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig oder unfähig sind, die Studienbewertung zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis.
• Studienpersonal oder nahe Angehörige von Studienpersonal (z. Eltern, Kinder, Geschwister und Ehepartner).