Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek získané hemofilie se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem (studie CREHA) (CREHA)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA je studie srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt CREHA je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francie, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francie, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francie
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francie, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francie, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francie, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy
  • ženy po menopauze nebo s probíhající antikoncepcí
  • 18 let nebo více
  • diagnostika získané hemofilie
  • pacient musí být pojištěn
  • pacient před registrací poskytl písemný informovaný souhlas
  • pacient vyhovující

Kritéria vyloučení:

  • konstituční hemofilie
  • chemoterapie
  • pokračující léčba prednisonem > 20 mg dále 1 měsíc
  • pokračující léčba prednisonem >0,7 mg/d dalších 10 dní
  • trombocytopenie
  • leukopenie
  • chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podprsenky A
Steroid 1 mg/kg/den a cyklofosfamid 2 mg/kg/den
Lék: Steroid + cyklofosfamid
Experimentální: Podprsenky B
Steroid 1 mg/kg/den a rituximab 375 mg/m2 každý týden po dobu čtyř týdnů
Lék: Steroid + rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Během 18 měsíců
Prokázat méněcennost steroidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s doporučeným imunosupresivním přístupem (steroid v kombinaci s cyklofosfamidem po dobu 21 až 42 dnů) jako imunosupresivní terapie první volby pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie
Během 18 měsíců
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako titr inhibitoru FVII nižší než 0,4 jednotky Bethesda a hladina faktoru VIII > 50 %
Během 18 měsíců
Primární výsledky bezpečnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárními výsledky bezpečnosti bude výskyt závažného krvácení a nežádoucích účinků imunosupresivní léčby související s infekcí.
Během 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Sekundárním cílem je doba do úplné remise, počet relapsů v M6, M12, M18, nežádoucí účinky (zejména související s krvácením nebo imunosupresivní léčbou) a mortalita
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Další klíčový bezpečnostní výsledek
Časové okno: Během 18 měsíců
Dalším klíčovým bezpečnostním výsledkem jsou klinicky relevantní nezávažné krvácení, diabetes a mortalita nesouvisející se získanou hemofilií nebo imunosupresivní léčbou
Během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení