Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik hemofilii nabytej po zastosowaniu sterydu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze sterydem w skojarzeniu z rytuksymabem (badanie CREHA) (CREHA)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA to badanie porównujące steroid w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nabytą hemofilią. Badanie sprawdzi hipotezę, że steroid w połączeniu z cyklofosfamidem jest skuteczniejszy niż steroid z rytuksymabem w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt CREHA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące steroid w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nabytą hemofilią. Badanie przetestuje hipotezę, że steroid w połączeniu z cyklofosfamidem jest skuteczniejszy niż steroid z rytuksymabem w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Francja, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francja, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francja, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francja
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francja, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francja, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francja, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • kobiety po menopauzie lub stosujące stałą antykoncepcję
  • 18 lat lub więcej
  • rozpoznanie hemofilii nabytej
  • pacjent musi być ubezpieczony
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • zgodny z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • hemofilia konstytucyjna
  • chemoterapia
  • trwające leczenie prednizonem > 20mg dalej ponad 1 miesiąc
  • trwające leczenie prednizonem >0,7 mg/d dalsze dalsze 10 dni
  • małopłytkowość
  • leukopenia
  • przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biustonosze A
Steryd 1 mg/kg/dzień i cyklofosfamid 2 mg/kg/dzień
Lek: Steryd + cyklofosfamid
Eksperymentalny: Biustonosze B
Steroid 1mg/kg/dzień i Rytuksymab 375 mg/m2 co tydzień przez cztery tygodnie
Lek: Steryd + rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Wykazać niższość steroidu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z zalecanym podejściem immunosupresyjnym (steryd w skojarzeniu z cyklofosfamidem przez 21 do 42 dni) jako immunosupresyjnego leczenia pierwszego rzutu w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii
W ciągu 18 miesięcy
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję, zdefiniowaną jako miano inhibitora FVII niższe niż 0,4 jednostki Bethesda i poziom czynnika VIII > 50%
W ciągu 18 miesięcy
Podstawowe wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Głównymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa będą występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem immunosupresyjnym związanych z krwawieniem i infekcją.
W ciągu 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Cel drugorzędny to czas do całkowitej remisji, liczba nawrotów w M6, M12, M18, zdarzenia niepożądane (zwłaszcza związane z krwawieniem lub leczeniem immunosupresyjnym) i śmiertelność
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Inne kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Inne kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa to klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne, cukrzyca i śmiertelność niezwiązane z nabytą hemofilią lub terapią immunosupresyjną
W ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami