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Ergebnis der erworbenen Hämophilie mit Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid im Vergleich zu Steroid in Kombination mit Rituximab (CREHA-Studie) (CREHA)

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Das CREHA-Projekt ist eine Studie, in der Steroide in Kombination mit Cyclophosphamid mit Steroiden in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit erworbener Hämophilie verglichen werden. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Eradikation von FVIII-Inhibitoren bei erworbener Hämophilie wirksamer ist als Steroid plus Rituximab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das CREHA-Projekt ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid gegenüber Steroid in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit erworbener Hämophilie. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Eradikation von FVIII-Inhibitoren bei erworbener Hämophilie wirksamer ist als Steroid plus Rituximab

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Frauen postmenpausal oder mit laufender Empfängnisverhütung
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer erworbenen Hämophilie
  • Patient muss versichert sein
  • Der Patient hat vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Patientenkonform

Ausschlusskriterien:

  • Konstitutionelle Hämophilie
  • Chemotherapie
  • laufende Behandlung mit Prednison > 20mg weiter mehr 1 Monat
  • laufende Behandlung mit Prednison >0,7 mg/d weitere 10 Tage
  • Thrombozytopenie
  • Leukopenie
  • chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BHs A
Steroid 1 mg/kg/d und Cyclophosphamid 2 mg/kg/d
Arzneimittel: Steroid + Cyclophosphamid
Experimental: BHs B
Steroid 1 mg/kg/d und Rituximab 375 mg/m2 jede Woche über vier Wochen
Arzneimittel: Steroid + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Demonstrieren Sie die Unterlegenheit von Steroiden in Kombination mit Rituximab im Vergleich zum empfohlenen immunsuppressiven Ansatz (Steroid in Kombination mit Cysclophosphamid für 21 bis 42 Tage) als immunsuppressive Erstlinientherapie zur FVIII-Inhibitor-Eradikation bei erworbener Hämophilie
Während 18 Monaten
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, definiert als FVII-Inhibitor-Titer unter 0,4 Bethesda-Einheiten und Faktor-VIII-Spiegel > 50 %
Während 18 Monaten
Primäre Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die primären Sicherheitsergebnisse werden das Auftreten schwerer Blutungen und infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der immunsuppressiven Behandlung sein.
Während 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sekundäres Ziel sind die Zeit bis zur vollständigen Remission, die Anzahl der Rückfälle bei M6, M12, M18, unerwünschte Ereignisse (insbesondere im Zusammenhang mit Blutungen oder einer immunsuppressiven Behandlung) und Mortalität
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Weiteres wichtiges Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die anderen wichtigen Sicherheitsergebnisse sind klinisch relevante nicht schwere Blutungen, Diabetes und Mortalität, die nicht mit erworbener Hämophilie oder immunsuppressiver Therapie zusammenhängen
Während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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