Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado da hemofilia adquirida com esteroide combinado com ciclofosfamida versus esteroide combinado com rituximabe (estudo CREHA) (CREHA)

19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O projeto CREHA é um estudo comparando esteroides combinados com ciclofosfamida versus esteroides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida. O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto CREHA é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado de eficácia e segurança que compara esteróides combinados com ciclofosfamida versus esteróides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida. O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, França, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, França, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, França, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, França, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, França, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, França, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, França, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, França, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, França
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, França, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, França, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, França, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, França, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, França, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, França, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, França, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, França, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, França, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres
  • mulheres pós-menopausa ou com contracepção em curso
  • 18 anos ou mais
  • diagnóstico de hemofilia adquirida
  • paciente deve ser segurado
  • paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição
  • paciente compatível

Critério de exclusão:

  • hemofilia constitucional
  • quimioterapia
  • tratamento contínuo com prednisona > 20mg mais 1 mês
  • tratamento contínuo com prednisona >0,7 mg/dia por mais 10 dias
  • trombocitopenia
  • leucopenia
  • doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sutiã A
Esteróide 1mg/kg/d e Ciclofosfamida 2mg/kg/d
Medicamento: Esteróide + ciclofosfamida
Experimental: Sutiã B
Esteróide 1mg/kg/d e Rituximab 375 mg/m2 todas as semanas durante quatro semanas
Medicamento: Esteróide + rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: Durante 18 meses
Demonstrar a inferioridade do esteroide combinado com rituximabe em comparação com a abordagem imunossupressora recomendada (esteróide combinado com cisclofosfamida por 21 a 42 dias) como terapia imunossupressora de primeira linha para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida
Durante 18 meses
Resultado primário de eficácia
Prazo: Durante 18 meses
O resultado primário de eficácia é a proporção de pacientes que atingem a remissão completa definida como título de inibidor de FVII inferior a 0,4 unidade Bethesda e nível de fator VIII > 50%
Durante 18 meses
Resultados primários de segurança
Prazo: Durante 18 meses
Os desfechos primários de segurança serão a ocorrência de sangramento maior e eventos adversos relacionados ao tratamento imunossupressor relacionados à infecção.
Durante 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
Os objetivos secundários são tempo para remissão completa, número de recaídas em M6, M12, M18, eventos adversos (especialmente relacionados a sangramento ou tratamento imunossupressor) e mortalidade
6 meses, 12 meses e 18 meses
Outro resultado chave de segurança
Prazo: Durante 18 meses
O outro resultado chave de segurança são hemorragias não major clinicamente relevantes, diabetes e mortalidade não relacionada com hemofilia adquirida ou terapêutica imunossupressora
Durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações