Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af erhvervet hæmofili med steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab (CREHA-undersøgelse) (CREHA)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
CREHA-projektet er et studie, der sammenligner steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab hos patienter med erhvervet hæmofili. Studiet vil teste hypotesen om, at steroid kombineret med cyclophosphamid er mere effektivt end steroid plus rituximab til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CREHA-projektet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab hos patienter med erhvervet hæmofili. Studiet vil teste hypotesen om, at steroid kombineret med cyclophosphamid er mere effektivt end steroid plus rituximab til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankrig
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder
  • kvinder efter overgangsalderen eller med igangværende prævention
  • 18 år eller mere
  • diagnose erhvervet hæmofili
  • patient skal være forsikret
  • patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmeldingen
  • patientkompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • konstitutionel hæmofili
  • kemoterapi
  • igangværende behandling med prednison > 20mg yderligere 1 måned
  • igangværende behandling med prednison >0,7 mg/d yderligere 10 dage
  • trombocytopeni
  • leukopeni
  • kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BH'er A
Steroid 1mg/kg/d og cyclophosphamid 2mg/kg/d
Medicin: Steroid + cyclophosphamid
Eksperimentel: BH'er B
Steroid 1mg/kg/d og Rituximab 375 mg/m2 hver uge i fire uger
Medicin: Steroid + rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Demonstrer underlegenheden af ​​steroid kombineret med rituximab sammenlignet med den anbefalede immunsuppressive tilgang (steroid kombineret med cysclophosphamid i 21 til 42 dage) som den første-line immunsuppressive behandling til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili
I løbet af 18 måneder
Primært effektudfald
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Det primære effektudfald er andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som titer FVII-hæmmer lavere end 0,4 Bethesda-enheder og faktor VIII-niveau > 50 %
I løbet af 18 måneder
Primære sikkerhedsresultater
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
De primære sikkerhedsresultater vil være forekomsten af ​​større blødninger og infektionsrelaterede immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løbet af 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Sekundære mål er tid til fuldstændig remission, antal tilbagefald ved M6, M12, M18, bivirkninger (især relateret til blødning eller immunsuppressiv behandling) og dødelighed
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre vigtige sikkerhedsresultater
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
De andre vigtige sikkerhedsresultater er klinisk relevante ikke-større blødninger, diabetes og dødelighed, der ikke er relateret til erhvervet hæmofili eller immunsuppressiv behandling
I løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger