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Esito dell'emofilia acquisita con steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab (studio CREHA) (CREHA)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Il progetto CREHA è uno studio che confronta steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab in pazienti con emofilia acquisita. Lo studio verificherà l'ipotesi che lo steroide combinato con la ciclofosfamide sia più efficace dello steroide più rituximab per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto CREHA è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato di efficacia e sicurezza che confronta steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab in pazienti con emofilia acquisita. Lo studio verificherà l'ipotesi che lo steroide combinato con la ciclofosfamide sia più efficace dello steroide più rituximab per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francia, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francia
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne
  • donne dopo la menopausa o con contraccezione in corso
  • 18 anni o più
  • diagnosi di emofilia acquisita
  • paziente deve essere assicurato
  • il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • accondiscendente del paziente

Criteri di esclusione:

  • emofilia costituzionale
  • chemioterapia
  • trattamento in corso con prednisone > 20 mg per più di 1 mese
  • trattamento in corso con prednisone >0,7 mg/die per altri 10 giorni
  • trombocitopenia
  • leucopenia
  • malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Reggiseni A
Steroide 1 mg/kg/giorno e Ciclofosfamide 2 mg/kg/giorno
Droga: Steroide + ciclofosfamide
Sperimentale: Reggiseni B
Steroide 1 mg/kg/die e Rituximab 375 mg/m2 ogni settimana per quattro settimane
Droga: Steroide + rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Dimostrare l'inferiorità dello steroide combinato con rituximab rispetto all'approccio immunosoppressivo raccomandato (steroide combinato con ciclofosfamide per 21-42 giorni) come terapia immunosoppressiva di prima linea per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita
Durante 18 mesi
Esito primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
L'esito primario di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa definita come titolo di inibitore del fattore VII inferiore a 0,4 unità Bethesda e livello di fattore VIII > 50%
Durante 18 mesi
Risultati di sicurezza primari
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Gli esiti primari di sicurezza saranno il verificarsi di sanguinamenti maggiori e eventi avversi correlati al trattamento immunosoppressivo correlati alle infezioni.
Durante 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Gli obiettivi secondari sono il tempo per completare la remissione, il numero di recidive a M6, M12, M18, gli eventi avversi (in particolare correlati a sanguinamento o al trattamento immunosoppressivo) e la mortalità
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Altro risultato chiave per la sicurezza
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
L'altro risultato chiave di sicurezza è il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, il diabete e la mortalità non correlata all'emofilia acquisita o alla terapia immunosoppressiva
Durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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