Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledek po dvoufázové operaci jater (2-StaLi)

16. ledna 2018 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a delirium u pacientů podstupujících dvoufázovou operaci jater – pilotní studie

Kognitivní výsledek (delirium a pooperační kognitivní deficit) u pacientů podstupujících dvojnásobnou resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ženy a muži podstupující dvoustupňové operace jater

Popis

Studijní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou elektivní operaci split jater in situ s následnou resekcí po přibližně deseti dnech s nebo bez další elektivní operace na stejném sezení ve Fakultní nemocnici, Campus Virchow-Klinikum z Charité - University Medicine Berlin
  • Pacienti ve věku 18 let nebo více
  • Pacienti obou pohlaví
  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
  • Žádná účast v jiné klinické studii podle německého lékového zákona (AMG) během studie a jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci klinické studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Zaměstnanci Charity Univerzitní nemocnice Berlín, Virchow Klinikum
  • Negramotnost
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Zrakové a akustické postižení
  • jádro na mini vyšetření duševního stavu (MMSE) při screeningu 23 nebo méně
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace vyšší než IV
  • Zjištěné psychiatrické onemocnění
  • Příjem psychofarmak (včetně prášků na spaní a benzodiazepinu)
  • Symptomatická bradykardie
  • Symptomatická porucha srdečního rytmu (arytmie)
  • Ischemická choroba srdeční, kritéria Kanadské společnosti anesteziologů (CSC) stadium IV nebo prezentace ischemické choroby srdeční, která vyžaduje intervenci

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

•Pacienti mužského a ženského pohlaví ASA II/III ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 bodů
  • Neuropsychiatrická morbidita, která omezuje provedení neurokognitivního testování
  • Pravidelné užívání psychotropních léků (včetně léků navozujících spánek a benzodiazepinů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní skupina: 20 pacientů podstupujících dvoustupňovou operaci jater
Pacienti podstupují dvě operace jater. První operace: insitu-split pro indukci proliferace ve zbývající jaterní tkáni; Druhá operace: resekce nádoru jater (4 kognitivní měření: výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce a 1 rok)
Kontrolní skupina: 20 pacientů (ASA třída II/III)
Příbuzní ze studijního personálu nebo pacienti z ambulancí z Charité v Berlíně a okolí (4 kognitivní měření: základní stav, 7 dní, 3 měsíce a 1 rok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCD
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); vypočteno ve vztahu ke zdravé kontrolní skupině bez intervence
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Delirium
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Měřeno diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 4. vydání (DSM-IV)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Měřeno metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a metodou hodnocení zmatenosti (CAM) a kontrolním seznamem screeningu deliria (ICDSC) a delirium detekční škálou (DDS) a delirium hodnotící škálou (DRS) a screeningem ošetřovatelského deliria Měřítko (NU-DESC)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Změna POCD
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neurophysiological Test (CANTAB) vypočtené ve vztahu ke zdravé kontrolní skupině bez zásahu
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Zjednodušuje skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Zjednodušuje skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Bodovací pobyt po anestezii (PADSS)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Délka pobytu na pooperační jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Kritéria interních standardních operačních postupů (SOP)
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) nebo slovní hodnotící stupnice (VRS) nebo vizuální analogové stupnice (VAS) nebo behaviorální stupnice bolesti (BPS)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Míra pooperačních orgánových dysfunkcí a komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Cerebrální, kardiovaskulární, srdeční, plicní, gastrointestinální a renální dysfunkce
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Kritéria Center for Disease Control (CDC) a American Thoracic Society (ATS).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Změna krátkého zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: po 90 dnech, po 182 dnech a po 365 dnech
pooperační přežití
po 90 dnech, po 182 dnech a po 365 dnech
Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (Apache II)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (Apache II)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
TISS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Bodovací systém terapeutických intervencí (TISS)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
RASS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Richmondova škála sedací agitace (RASS)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
GCS
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Glasgow Coma Scale (GCS)
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Kritéria PUŠKA
Časové okno: Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Riziko úrazu Selhání Ztráta Konečné stadium onemocnění ledvin (RIFLE = riziko (R), zranění (I) a selhání (F), trvalá ztráta (L) a konečné stadium onemocnění ledvin (E))
Sedmý pooperační den po druhé operaci jater
Změna nástroje EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Nástroj EuroQoL (EQ-5D)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Změna Barthelova indexu (pro aktivity každodenního života, ADL)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Barthelův index (pro aktivity každodenního života, ADL)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Změna Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Škála geriatrické deprese (GDS)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Změna Cornellovy škály deprese (CDS)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Cornellova škála deprese (CDS)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Změna německé verze škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-D)
Časové okno: Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci
Německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)
Změna z předoperační (základní) do 365 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Two-stage liver

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení