Resultado cognitivo después de una operación hepática en dos etapas (2-StaLi)
16 de enero de 2018 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) y delirio en pacientes sometidos a una operación hepática en dos tiempos: un estudio piloto
Resultado cognitivo (delirio y deficiencia cognitiva posoperatoria) en pacientes sometidos a resección hepática en dos ocasiones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos femeninos y masculinos que se someten a operaciones hepáticas en dos etapas.
Descripción
Grupo de estudio:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una operación de hígado dividido in situ electiva planificada con la siguiente resección después de aproximadamente diez días con o sin cirugía electiva adicional en la misma sesión en el Hospital Universitario, Campus Virchow-Klinikum of the Charité - University Medicine Berlin
- Pacientes con edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes de ambos sexos
- Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.
- No participar en otro ensayo clínico de acuerdo con la Ley Alemana de Medicamentos (AMG) durante el ensayo y un mes antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos seudonimizados dentro del estudio clínico
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Personal del hospital universitario Charite de Berlín, Virchow Klinikum
- Analfabetismo
- Incapacidad del uso del idioma alemán
- Deterioro visual y acústico
- básico en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección de 23 o menos
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que IV
- Enfermedad psiquiátrica comprobada
- Ingesta de psicofármacos (incluidos somníferos y benzodiazepinas)
- Bradicardia sintomática
- Trastorno del ritmo cardíaco sintomático (arritmia)
- Enfermedad cardíaca coronaria Criterios de la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos (CSC) estadio IV o la presentación de una enfermedad cardíaca coronaria que necesita intervención
Grupo de control:
Criterios de inclusión:
•Pacientes masculinos y femeninos ASA II/III, edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Mini-Examen-del-Estado-Mental ≤ 23 Puntos
- Morbilidad neuropsiquiátrica, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
- Tomar medicamentos psicotrópicos (incluidos los medicamentos para inducir el sueño y las benzodiazepinas) de forma regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo de estudio: 20 pacientes sometidos a una operación de hígado en dos etapas
Los pacientes se someten a dos operaciones hepáticas. Primera cirugía: insitu-split para inducir la proliferación en el tejido hepático restante; Segunda cirugía: resección del Tumor hepático (4 medidas cognitivas: Basal, 7 días, 3 meses y 1 año)
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Grupo control: 20 pacientes (clase ASA II/III)
Familiares del personal del estudio o pacientes de clínicas ambulatorias de Charité en Berlín y alrededores (4 mediciones cognitivas: Línea de base, 7 días, 3 meses y 1 año)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POCD
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Medido por la batería automatizada de pruebas neurofisiológicas de Cambridge (CANTAB); calculado en relación con un grupo de control sano sin intervención
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Delirio
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Medido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Medido por el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y el Método de Evaluación de Confusión (CAM) y la Lista de Verificación de Detección de Delirio en Cuidados Intensivos (ICDSC) y la Escala de Detección de Delirio (DDS) y la Escala de Calificación de Delirio (DRS) y la Evaluación de Delirio de Enfermería Escala (NU-DESC)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Cambio de POCD
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Medido por Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calculado en relación con un grupo de control sano sin intervención
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Simplifica la puntuación de fisiología aguda (SAPS II)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Simplifica la puntuación de fisiología aguda (SAPS II)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Estancia de puntuación de alta postanestésica (PADSS)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Criterios de procedimientos operativos estándar internos (SOP)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medido por escala de calificación numérica (NRS) o escala de calificación verbal (VRS) o escala analógica visual (VAS) o escala de dolor conductual (BPS)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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La tasa de disfunciones y complicaciones orgánicas posoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Disfunciones cerebrales, cardiovasculares, cardíacas, pulmonares, gastrointestinales y renales
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Incidencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) e infección
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Sociedad Americana del Tórax (ATS)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio de encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: después de 90 días, después de 182 días y después de 365 días
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supervivencia postoperatoria
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después de 90 días, después de 182 días y después de 365 días
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Evaluación de Salud Fisiológica Aguda y Crónica (Apache II)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Evaluación de Salud Fisiológica Aguda y Crónica (Apache II)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Tiss
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Sistema de puntuación de intervenciones terapéuticas (TISS)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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RASS
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Escala de sedación de agitación de Richmonds (RASS)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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SGC
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Criterios de RIFLE
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Riesgo Lesión Fracaso Pérdida Enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE = riesgo (R), lesión (I) y falla (F), pérdida sostenida (L) y enfermedad renal en etapa terminal (E))
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En el día postoperatorio 7 después de la segunda operación de hígado
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Cambio de instrumento EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Instrumento EuroQoL (EQ-5D)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Cambio del índice de Barthel (para actividades de la vida diaria, AVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Índice de Barthel (para actividades de la vida diaria, AVD)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Cambio de Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Escala de Cambio de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Cambio de la Escala de Depresión de Cornell (CDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Escala de depresión de Cornell (CDS)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Modificación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Versión Alemana (HADS-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión versión alemana (HADS-D)
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Cambio desde el preoperatorio (Línea base) hasta 365 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Two-stage liver
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .