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Résultat cognitif après une opération du foie en deux étapes (2-StaLi)

16 janvier 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) et délire chez les patients subissant une opération du foie en deux étapes - une étude pilote

Résultat cognitif (délire et déficit cognitif post-opératoire) chez les patients subissant une résection hépatique en deux temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes de sexe féminin et masculin subissant une opération du foie en deux étapes

La description

Groupe d'étude:

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une opération planifiée in situ du foie divisé avec résection suivante après environ dix jours avec ou sans chirurgie élective supplémentaire au cours de la même session à l'hôpital universitaire, Campus Virchow-Klinikum de la Charité - Médecine universitaire de Berlin
  • Patients âgés de plus ou égal à 18 ans
  • Patients des deux sexes
  • Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit
  • Aucune participation à un autre essai clinique selon la loi allemande sur les médicaments (AMG) pendant l'essai et un mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données pseudonymisées dans le cadre de l'étude clinique
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • Personnel de l'hôpital universitaire Charite de Berlin, Virchow Klinikum
  • Analphabétisme
  • Incapacité d'utiliser la langue allemande
  • Déficience visuelle et acoustique
  • noyau sur le mini examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection de 23 ou moins
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
  • Maladie psychiatrique avérée
  • Prise de psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines)
  • Bradycardie symptomatique
  • Trouble du rythme cardiaque symptomatique (arythmie)
  • Maladie coronarienne Critères de la Société canadienne des anesthésiologistes (SCC) stade IV ou présentation d'une maladie coronarienne nécessitant une intervention

Groupe de contrôle:

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins ASA II/III, âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Mini-examen de l'état mental ≤ 23 points
  • La morbidité neuropsychiatrique, qui limite la conduite des tests neurocognitifs
  • Prise régulière de médicaments psychotropes (dont somnifères et benzodiazépines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe d'étude : 20 patients subissant une opération du foie en deux étapes
Les patients subissent deux opérations du foie.Première intervention chirurgicale : séparation in situ pour l'induction de la prolifération dans le tissu hépatique restant ; Deuxième chirurgie : résection de la tumeur du foie (4 mesures cognitives : baseline, 7 jours, 3 mois et 1 an)
Groupe contrôle : 20 patients (ASA classe II/III)
Parents du personnel de l'étude ou patients des cliniques externes de la Charité à Berlin et ses environs (4 mesures cognitives : baseline, 7 jours, 3 mois et 1 an)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POCD
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Mesuré par Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); calculé par rapport à un groupe témoin sain sans intervention
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Délire
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Mesuré par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition (DSM-IV)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) et la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) et l'échelle de détection du délire (DDS) et l'échelle d'évaluation du délire (DRS) et le dépistage du délire infirmier Échelle (NU-DESC)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Changement de POCD
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Mesuré par Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calculé par rapport à un groupe témoin sain sans intervention
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Simplifie le score de physiologie aiguë (SAPS II)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Simplifie le score de physiologie aiguë (SAPS II)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Séjour de notation de sortie post-anesthésique (PADSS)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Durée du séjour en unité de soins intensifs post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Critères des procédures opérationnelles standard internes (SOP)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ou l'échelle d'évaluation verbale (VRS) ou l'échelle visuelle analogique (EVA) ou l'échelle de douleur comportementale (BPS)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Le taux de dysfonctionnements et de complications d'organes postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Dysfonctionnements cérébraux, cardiovasculaires, cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux et rénaux
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Incidence du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de l'infection
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Critères des Centers for Disease Control (CDC) et de l'American Thoracic Society (ATS)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Modification de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: après 90 jours, après 182 jours et après 365 jours
survie postopératoire
après 90 jours, après 182 jours et après 365 jours
Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique (Apache II)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique (Apache II)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
TISS
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Système de notation des interventions thérapeutiques (TISS)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
RAS
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
CGV
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Critères CARABINE
Délai: Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Risque Blessure Échec Perte Insuffisance rénale en phase terminale (RIFLE = risque (R), blessure (I) et échec (F), perte durable (L) et insuffisance rénale en phase terminale (E))
Au jour postopératoire 7 après la deuxième opération du foie
Changement d'instrument EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Instrument EuroQoL (EQ-5D)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Changement de l'indice de Barthel (pour les activités de la vie quotidienne, ADL)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Indice de Barthel (pour les activités de la vie quotidienne, ADL)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Changement d'Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Modification de l'échelle de dépression de Cornell (CDS)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Échelle de dépression de Cornell (CDS)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Modification de la version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D)
Délai: Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière Version allemande (HADS-D)
Changement de pré-opératoire (Base de référence) jusqu'à 365 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Two-stage liver

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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