Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt resultat efter to-trins leveroperation (2-StaLi)

16. januar 2018 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og delirium hos patienter, der gennemgår to-trins leveroperation - et pilotstudie

Kognitivt resultat (delirium og postoperativ kognitiv defekt) hos patienter, der gennemgår to-gange leverresektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige og mandlige patienter, der gennemgår to-trins leveroperationer

Beskrivelse

Studiegruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en planlagt elektiv in situ delt leveroperation med efterfølgende resektion efter cirka ti dage med eller uden yderligere elektiv kirurgi i samme session på universitetshospitalet, Campus Virchow-Klinikum i Charité - University Medicine Berlin
  • Patienter over eller lig med 18 år
  • Patienter af begge køn
  • Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg i henhold til den tyske lægemiddellovgivning (AMG) under forsøget og en måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at gemme og udlevere pseudonymiserede data inden for det kliniske studie
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Personale ved Charite Universitetshospital Berlin, Virchow Klinikum
  • Analfabetisme
  • Manglende evne til tysk sprogbrug
  • Syns- og akustisk funktionsnedsættelse
  • kerne på mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ved screening på 23 eller derunder
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation større end IV
  • Konstateret psykiatrisk sygdom
  • Indtagelse af psykofarmaka (inklusive sovemedicin og benzodiazepin)
  • Symptomatisk bradykardi
  • Symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (arytmi)
  • Koronar hjertesygdom Canadian Society of Anaesthesiologists kriterier (CSC) stadion IV eller præsentationen af ​​en koronar hjertesygdom, der kræver intervention

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

•Mandlige og kvindelige ASA II/III-patienter, i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental-State-Eksamen ≤ 23 point
  • Neuropsykiatrisk morbiditet, som begrænser udførelsen af ​​den neurokognitive testning
  • Indtagelse af psykotrope stoffer (herunder søvnfremkaldende stoffer og benzodiazepin) på regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Undersøgelsesgruppe: 20 patienter, der gennemgår to-trins leveroperation
Patienter gennemgår to leveroperationer. Første operation: insitu-split til induktion af proliferation i det resterende levervæv; Anden operation: resektion af leverentumor (4 kognitive målinger: baseline, 7 dage, 3 måneder og 1 år)
Kontrolgruppe: 20 patienter (ASA klasse II/III)
Pårørende fra undersøgelsespersonale eller patienter fra ambulatorier fra Charité i Berlin og omegn (4 kognitive målinger: Baseline, 7 dage, 3 måneder og 1 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCD
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Målt ved Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); opgjort i forhold til en rask kontrolgruppe uden intervention
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Delirium
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Målt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Målt ved Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU) og Confusion Assessment Method (CAM) og Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Delirium Detection Scale (DDS) og Delirium Rating Scale (DRS) og The Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Ændring af POCD
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Målt ved Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) beregnet i forhold til en rask kontrolgruppe uden intervention
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Forenkler Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Forenkler Acute Physiology Score (SAPS II)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Post-anæstesi Discharge Scoring Stay (PADSS)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Varigheden af ​​postoperativ intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Kriterier for interne standarddriftsprocedurer (SOP)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) eller Verbal Rating Scale (VRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) eller Behavioural Pain Scale (BPS)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Hyppigheden af ​​postoperative organdysfunktioner og komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Cerebrale, kardiovaskulære, hjerte-lunge-, gastrointestinale- og nyredysfunktioner
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Forekomst af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kriterier for Centers for Disease Control (CDC) og American Thoracic Society (ATS).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring af 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: efter 90 dage, efter 182 dage og efter 365 dage
postoperativ overlevelse
efter 90 dage, efter 182 dage og efter 365 dage
Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering (Apache II)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering (Apache II)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Sequental Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Sequental Organ Failure Assessment (SOFA)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
TISS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Therapeutic Interventions Scoring System (TISS)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
RASS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
GCS
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Glasgow Coma Scale (GCS)
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
RIFLE kriterier
Tidsramme: På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Risiko Skade fiasko Tab Nyresygdom i slutstadiet (RIFLE = risiko (R), skade (I) og svigt (F), vedvarende tab (L) og nyresygdom i slutstadiet (E))
På postoperativ dag 7 efter anden leveroperation
Ændring af EuroQoL instrument (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
EuroQoL-instrument (EQ-5D)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Ændring af Barthel Index (for Activities of Daily Living, ADL)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Barthel Index (for Activities of Daily Living, ADL)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Skift af Instrumentelle Aktivitet im täglichen Leben (IATL)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Instrumentelle Aktivitet im Täglichen Leben (IATL)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Ændring af Cornell Depression Scale (CDS)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Cornell Depression Scale (CDS)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Ændring af hospitalsangst og depressionsskala deutsche version (HADS-D)
Tidsramme: Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen
Hospital Angst and Depression Scale deutsche Version (HADS-D)
Skift fra præoperativ (Baseline) op til 365 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Two-stage liver

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger